[헬스코리아뉴스 / 이순호] ‘카나브(성분명 : 피마사르탄)’의 신규 적응증 회피 여부를 두고 후발 제약사들과 벌인 특허심판에서 패배한 보령이 특허분쟁 2차전에 돌입하며 설욕전에 나섰다.

보령은 최근 한국프라임제약을 상대로 특허법원에 소를 제기했다. 올해 1월 한국프라임제약의 ‘당뇨병성 신장 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’ 특허 회피를 인정한 특허심판원의 심결을 취소해달라는 취지다.

보령은 ‘당뇨병성 신장 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’ 특허 회피 심판에서 청구성립 심결을 받아낸 5개 후발 제약사 모두에 대한 소 제기를 완료했다. 이 회사는 앞서 지난 4일 대웅바이오, 동국제약, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등 4개 제약사를 상대로 같은 내용의 소를 제기한 바 있다.

해당 특허는 보령이 지난 2021년 획득한 ‘카나브’의 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장 질환 환자의 단백뇨 감소 적응증과 관련한 것이다.

보령은 혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장 질환 환자 301명을 대상으로 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄과 ‘제2형 당뇨병 환자의 신장병’ 적응증을 보유한 로사르탄 성분과 단백뇨 감소 효과를 비교하는 내용의 FANTASTIC 연구를 진행, 피마사르탄이 로사르탄 대비 우수한 단백뇨 감소 효과를 보인다는 사실을 입증했다.

회사는 이러한 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 ‘카나브’의 신규 적응증을 허가받았을 뿐 아니라, 이로부터 얼마 지나지 않아 ‘당뇨병성 신장 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’ 특허 등록에도 성공했다.

후발 제약사들이 이 신규 적응증 특허에 도전을 시작한 것은 지난해 초다. 등록된 지 불과 3년밖에 안 된 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것인데, 이는 지난 2023년 물질특허 만료로 ‘카나브’의 제네릭 빗장이 풀린 가운데 새로 등장한 적응증 특허가 출시 걸림돌이 될 수 있다는 판단에서다.

실제 한국프라임제약을 제외한 대웅바이오, 동국제약, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등 4개 제약사는 지난해 말 ‘카나브’ 제네릭 허가를 획득하고 올해 초 특허심판원에서 신규 적응증 특허 회피에 성공하자, 급여 등재를 시도하는 등 제네릭을 조기에 출시하려는 움직임을 보이고 있다.

보령은 이러한 후발 제약사들의 시장 진입을 저지하기 위해 법적 대응에 적극적으로 나선다는 방침이다.

업계 관계자는 “‘카나브’는 ‘듀카브’ 등 복합제의 약가에도 영향을 미치는 상황으로, ‘카나브’ 제네릭이 등장하면 그동안 가산 적용을 받던 복합제의 약가가 인하될 수 있다”며 “‘카나브’ 패밀리 전체에 관련된 사안인 만큼, 회사 측은 ‘카나브’ 시장 방어에 총력을 펼치려는 모양새”라고 말했다.

한편, ‘카나브’는 보령이 자체 개발한 고혈압 신약으로, 지난 2011년 3월 국내 출시됐다. 주성분인 피마사르탄은 혈압 증가에 관여하는 안지오텐신-II 수용체를 차단해 혈관을 확장하는 역할을 한다.

‘카나브’는 ‘카나브플러스’, ‘듀카브’, ‘투베로’, ‘듀카로’, ‘아카브’, ‘듀카브플러스’를 포함한 패밀리로 2021년 연매출 1000억 원을 돌파했다. 지난해에는 1509억 원의 매출을 기록했는데, 이는 같은 기간 회사 매출 1조 171억 원의 14.8%에 달했다.

보령은 ‘카나브패밀리’의 라인업을 지속해서 확장하는 ‘그레이트 카나브’ 전략을 펼치고 있다. 이를 통해 시장 지배력을 강화하는 동시에 2026년까지 연매출 2000억 원을 달성한다는 목표다.