큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 美 FDA 미팅 회의록 수령..."후속 임상 준비 본격화"

[메디컬투데이=이호빈 기자] 큐라클이 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 CU06 Type C 미팅 회의록을 공식 수령했다고 21일 밝혔다. 회사 측은 이번 미팅을 통해 치료제 개발 방향이 보다 구체화됐다고 평가하고, 임상2b상 준비에 본격 돌입할 예정이다.

큐라클은 기존 안구 내 주사제와 차별화된 경구용 신약으로, 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로는 세계 최초로 후기 임상에 진입하고 있다. 본격적인 임상 진입전 FDA가 적용할 평가 기준과 가이드라인을 확인하기 위해 미팅을 진행했고 이에 따라 큐라클은 후속 임상을 설계 중이다.

CU06은 혈관내피기능장애를 차단해 손상된 혈관을 정상화하는 약물로, 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중이다. 지난해 DME 임상2a상을 완료한 데 이어 비임상 시험에서는 시신경 세포 보호 효과를 규명하기도 했다.

회의록에 따르면 큐라클은 위약 대비 우월성을 입증하는 임상 디자인을 제안했으며, FDA도 이를 동의했다. 연구 기간은 임상2b상이 7개월, 임상3상이 12개월로 설계하는 것으로 논의했는데, 이는 일반적인 Anti-VEGF 연구보다 상대적으로 짧다.

FDA는 후속 임상의 효능 평가 지표로 최대교정시력(BCVA)을 권고했다.

큐라클 관계자는 "경구제가 환자 모집과 투약에서 유리하다"며 "이번 논의를 바탕으로 빠른 개발이 기대된다. 미팅에서 논의된 내용을 기반으로 임상 프로토콜을 확정하고, FDA와 협의를 거쳐 임상2b상 IND(임상시험계획)를 신청할 계획"이라고 밝혔다.

메디컬투데이 이호빈 ghqls654@mdtoday.co.kr

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