네이처셀, 퇴행성관절염 줄기세포치료제 美FDA 혁신적 치료제 지정

[메디컬투데이=이호빈 기자] 네이처셀은 현재 미국에서 임상시험 중인 조인트스템이 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신적 치료제로 지정 받았다고 21일 밝혔다.

미국 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정되기 위해서는 임상시험 결과가 기존 치료법과 비교해 임상적으로 월등한 개선 효과를 입증해야 한다. 지정된 후에는 패스트 트랙 지정의 이점과 고위 관리책임자를 포함하는 조직의 투입 및 효율적인 의약품 개발에 대한 FDA의 지원을 받을 수 있다.

네이처셀에 따르면 조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제다. 조인트스템은 단 1회 국소 주사로 환자들의 연골 재생 작용을 유도한다. 이를 통해 통증 감소와 관절 기능 개선 효과를 최소 3년간 지속시켜 인공관절 수술을 예방 또는 지연시킬 수 있다.

라정찬 네이처셀 회장은 “조인트스템의 혁신적 치료제 지정은 한국 식약처 가이드라인에 따라 시행된 제3상 임상시험 및 3년 장기추적관찰 연구 결과를 제출해 인정받은 것에 의미가 있다”며 “우리나라 규제과학이 글로벌 스탠다드에 부합한다는 의미”라고 설명했다.

메디컬투데이 이호빈 ghqls654@mdtoday.co.kr

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