시지메드텍, ‘PSIF’ 식약처 제조품목 허가 획득

[의학신문·일간보사=김영주 기자]정형외과 임플란트 연구제조 기업 시지메드텍(대표 정주미)이 최근 식품의약품안전처로부터 '환자맞춤형 추간체 유합(PSIF·사진)' 케이지에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

추간체 유합은 척추 뼈 사이(추간체)에 삽입물을 넣어 뼈 조직이 하나로 유합되도록 유도하는 치료 방식으로, 디스크 질환이나 척추 변형 환자의 수술에 활용된다. 이 제품은 이러한 유합을 돕기 위해 환자의 척추 구조에 맞춰 제작된 맞춤형 케이지(삽입물)다.

환자의 엑스선(X-ray), 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 데이터를 기반으로 개별 환자의 해부학적 구조에 맞춰 3차원 프린터로 제작된다. 기존 표준형 케이지와 달리, 환자의 해부학적 특성을 반영해 제작되므로 척추 정렬을 보다 정밀하게 맞출 수 있으며, 환자 개개인에 적합한 맞춤형 수술이 가능하다.

또한, 뼈 조직이 자연스럽게 내부로 성장할 수 있도록 설계된 다공성 구조를 적용해 골유합 속도를 높이고 수술 후 안정성을 극대화했다. 이를 통해 수술 후 환자의 회복 기간이 단축될 뿐만 아니라, 케이지의 고정력을 높여 수술 후 미세한 움직임을 최소화함으로써 추가적인 합병증 발생 위험도 줄일 수 있다.

올해 하반기부터 병원과 협력해 제품 성능을 평가하고 검증할 계획이다. 이를 통해 실질적인 치료 효과와 사용성을 검증하고, 의료진의 피드백을 반영해 개선할 예정이다. 아울러 시지메드텍은 기존 3주 정도 소요되는 케이지 제작 기간을 3일 정도로 단축할 수 있는 시스템 개발을 검토 중이다.

정주미 시지메드텍 대표는 "맞춤형 임플란트의 제작 기간을 획기적으로 단축하는 시스템을 개발해 환자의 치료를 보다 신속하게 진행할 수 있도록 지원할 계획"이라며, "의료진에게 더욱 정밀한 수술 환경을 제공하고 안전한 환자 맞춤형 솔루션을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

의학신문 김영주 기자 yjkim@bosa.co.kr

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