[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보령이 개발한 최초이자 현재 유일한 국산 A형 간염 백신의 접종 가능 연령이 소아·청소년까지 확대됐다. 그동안 시장 경쟁의 발목을 잡아 왔던 연령 제한이 사라진 것인데, 내수시장을 과점하고 있는 수입 백신들과 동등한 조건에서 경쟁을 펼칠 수 있게 돼 점유율 확대가 기대된다.

식품의약품안전처는 최근 ‘보령A형간염백신프리필드시린지주’의 접종 연령을 생후 24개월 이상에서 만 15세 이하 소아로 확대하는 내용의 품목허가 변경 신청을 승인하고, 제품의 효능·효과, 용법·용량, 사용상주의사항 등 허가사항 변경을 완료했다.

‘보령A형간염백신프리필드시린지주’는 보령이 선보인 최초의 국산 A형 간염 백신이다. 품목허가는 보령그룹 백신 자회사인 보령바이오파마가 보유하고 있다.

그동안 ‘보령A형간염백신프리필드시린지주’는 생후 12~23개월과 만 16세 이상에서만 사용할 수 있었는데, 이번 승인으로 12개월 이상 모든 연령에서 접종이 가능하게 됐다. 새로이 추가된 연령인 생후 24개월 이상∼15세 이하의 소아는 1회 용량 0.5 mL(250단위)를 1차 기초 접종하고, 6∼12개월 후 동량을 2차 추가 접종하면 된다.

A형 간염 백신은 지난 2015년 국가예방접종(NIP)으로 전환됐는데, 당시 국내 제품이 없어서 GSK의 ‘하브릭스’, 사노피아벤티스의 ‘아박심’, MSD의 ‘박타’ 등 수입 완제품 3종만 공급됐다.

그 결과 국내 상황에 맞는 충분한 공급이 이뤄지지 않았고 의료 현장은 매년 수급 불안정에 시달려야 했다. 보령바이오파마는 이러한 수급 불안정을 해소하기 위해 2012년 세포배양 방식의 A형간염백신인 ‘보령A형간염백신프리필드시린지주’ 개발에 착수했다.

해당 백신은 장기간 연구와 임상 끝에 2020년 12월 식약처로부터 품목허가를 받았으며, 1년이 조금 지난 2022년 3월 출시돼 수입 백신이 지배하던 국내 시장에서 임상 현장의 수급 불균형 해소에 크게 기여했다는 평가를 받았다.

다만 최초 허가 시 생후 12~23개월과 만 16세 이상에서 사용하도록 적응증을 받은 것은 생후 12개월 이상 모든 연령대에서 접종 가능한 수입 백신들과 비교해서 경쟁력을 제한하는 요인이 됐다. A형 간염 백신의 국산화를 앞당기기 위해 상대적으로 모집이 수월한 성인과 NIP가 적용되는 12~23개월 소아만을 대상으로 임상시험을 진행한 결과다.

이에 보령바이오파마는 ‘보령A형간염백신프리필드시린지주’ 출시 후 곧바로 후속 임상시험 준비에 나섰고, 제품 출시 9개월 뒤인 2022년 12월 생후 24개월 이상에서 만 15세 이하 소아를 대상으로 한 3상 임상시험에 돌입해 GSK의 A형 간염 백신 ‘하브릭스’를 대조약으로 비열등성을 입증했다.

이 회사는 ‘보령A형간염백신프리필드시린지주’의 연령 적응증 확대 임상시험을 다국가 임상시험 방식으로 진행했다. 국내보다 더 많은 피험자를 해외에서 모집해 3상 임상시험을 수행한 만큼, 향후 글로벌 시장 진출도 기대해 볼 수 있다는 관측이 나온다.

한편, A형 간염은 간염바이러스에 의해 발생하며 감염되면 고열, 구토, 황달 등의 증상이 나타난다. 국내에서는 20~40대 연령층에서 많이 발생하고 있고 특히 만성 간 질환 보유자가 감염되면 심각한 상황으로 발전할 수 있어 국가에서 백신 접종을 권고하고 있다.