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[메디컬투데이=최민석 기자] 지씨셀이 국가신약개발사업단(이하 '사업단')으로부터 세포·유전자 부문 '2025년 CMC 전략컨설팅' 사업수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.
사업단은 신약 후보물질을 보유한 중견·중소·벤처기업을 대상으로 제조·분석·허가 등 CMC 준비 과정에서 필요한 전문 컨설팅을 제공하는 사업을 운영하고 있다. 2025년 CMC 전략컨설팅 지원사업은 신약 개발 초기 단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고, 글로벌 수준의 CMC데이터를 확보하기 위해 전문 기관의 컨설팅을 제공한다.
2024년에는 6개 사업수행기관이 선정되어 총 9개 국가신약개발과제 협약기관이 CMC 전략컨설팅 지원을 받았다. 이를 통해 컨설팅과 연계된 CDMO(위탁개발생산) 계약이 진행되는 등 가시적인 성과를 거두었다.
올해는 세포·유전자, 저분자, 단백질·항체 등 3개 분야에서 총 10개 사업수행기관이 컨설팅을 수행하며, 지씨셀은 세포·유전자 부문의 주요 사업수행기관으로 선정됐다.
지씨셀은 이번 사업을 통해 신약 후보물질 선정부터 생산, 품질, 허가 절차까지 전반적인 지원을 담당한다. 구체적인 컨설팅 범위는 개발 전략, 제조 및 생산, 품질평가, 인허가 및 실사 등 이다.
개발 전략 부문에서는 후보물질 검토와 개발 단계별 일정 및 계획 수립을, 제조 및 생산 부문에서는 대량생산 공정 최적화, 제형 개발, 비임상·임상 시료 생산을 지원한다. 품질평가 영역에서는 분석법 개발·밸리데이션, 특성 분석 및 보완 방안을, 인허가 및 실사 부문에서는 CTD 모듈 3 작성, GMP 시스템 확립, IND 신청 및 규제기관 대응 등을 컨설팅한다.
특히 지씨셀은 컨설팅 과정에서 도출된 전략을 실제 적용할 수 있도록 CDMO 연계를 지원하며, 이를 통해 신약 개발 기업의 성공적인 임상진입을 돕는다는 계획이다.
현재 세포·유전자 치료제 분야에서 CDMO 사업을 확장 중인 지씨셀은 이번 사업 참여를 계기로 세포치료제 전문기업으로서의 CMC 컨설팅 역량을 적극 활용할 예정이다. 또한 국내외 바이오 기업과의 협력 기회도 확대될 것으로 기대된다.
지씨셀 관계자는 "이번 사업단의 2025년 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 선정은 국내 세포·유전자 치료제 분야에서의 전문성을 인정받은 결과"라며 "신약 개발 기업이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 제공할 것"이라고 밝혔다.
메디컬투데이
최민석
august@mdtoday.co.kr
