[의학신문·일간보사=김정일 기자]한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전평가원, 한국글로벌의약산업협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS) 제2기(2025.3∼2027.2)를 시작한다고 17일 밝혔다.

의약품 심사소통단은 이날 한국제약바이오협회에서 2기 출범식을 개최하고 첫 활동을 시작했다.

의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 함께 참여하는 소통채널로 지난 2023년 3월 출범했으며, 심사분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결방안을 함께 마련하고 있다.

이번에 출범하는 2기는 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 AI 기반 원료품질심사 등 5개 분과 내 11개 소분과로 구성, 운영된다.

의약품 심사소통단은 식약처 분과장 및 업계 분과장(임상시험 심사 분과 동아에스티 배용구 팀장, 허가심사 지원 분과 유한양행 이병무 이사, 전주기 관리 심사 분과 대원제약 박지연 이사, 첨단품질 심사 분과 GSK 정유진 전무, 동등성 심사 분과 동구바이오제약 정기훈 개발실장) 각 1인 등 전체 분과원은 1기 보다 60여명 늘어난 240명(업계 약 93개 업체 210명)이다.

올해 주요 추진과제는 △인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 △임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 △개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다.

한국제약바이오협회는 "코러스와 함께 앞으로도 현장과 지속적으로 소통하며 불합리한 기준을 개선하는 한편, AI 등 기술발전 수준을 반영한 가이드라인 등을 개발해 제약업계가 경쟁력을 높일 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 앞서 의약품심사소통단 1기 참여업체를 대상으로 설문 조사한 결과에 따르면, 소통단 활동이 규제개선에 도움이 됐으며 앞으로도 계속 참여하겠다는 응답이 각각 93%, 96%로 나타난 바 있다.