[헬스코리아뉴스 / 이순호] 유한양행이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 치료 신약 ‘렉라자(성분명 : 레이저티닙)’의 글로벌 진출 속도가 예사롭지 않다. 미국과 유럽에 이어 최근 영국과 캐나다에서 동시에 품목허가를 받는 등 세계 주요 국가에 빠르게 침투하고 있다.

캐나다 보건부는 지난 6일(현지시간) ‘라즈클루즈(LAZCLUZE, 렉라자의 글로벌 제품명)’에 대한 조건 준수 통지(Notice of Compliance, NOC)를 부여, 캐나다 내 시판허가 신청을 승인했다.

승인받은 적응증은 EGFR(상피 성장 인자 수용체) 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 성인 환자의 1차 치료제로, 존슨앤드존슨(J&J)의 폐암 항체 신약 ‘리브리반트(성분명 : 아미반타맙)’와 병용요법이다.

이번 승인에 따라 ‘라즈클루즈’와 ‘리브리반트’는 화학 요법이 필요 없으면서 진행성 무진행 생존율에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 보이는 최초이자 유일한 병용치료 요법이 됐다.

폐암은 캐나다에서 가장 흔히 진단되는 암으로, 암 사망의 주요 원인이다. 특히 비소세포 폐암은 캐나다에서 발생하는 모든 폐암의 88%를 차지한다. 캐나다 비소세포 폐암 환자는 약 3분의 1이 EGFR 돌연변이를 가지고 있으며, 그중 27~38%는 질병 진행 및 제한된 치료 옵션으로 인해 2차 치료를 받지 못하는 실정이다.

존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(Johnson & Johnson Innovative Medicine) 캐나다 법인의 버클리 빈센트(Berkeley Vincent) 사장은 “이번 승인은 치명적인 질병의 생존 기간을 연장할 수 있는 혁신적인 요법을 발전시켜 미충족 수요가 높은 분야의 치료를 재정의하려는 우리의 의지를 강화한다”고 설명했다.

그러면서 “캐나다 보건부가 ‘리브리반트’와 함께 ‘라즈클루즈’를 승인하면서 폐암 환자의 치료 결과를 높이는 데 (있어서) 정밀 의학의 중요한 역할이 더욱 강화됐다”고 말했다.

캐나다와 같은 날 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)도 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 ‘라즈클루즈’를 승인했다. MHRA의 허가 조건은 캐나다와 마찬가지로 ‘리브리반트’와의 병용요법이다.

이에 따라 ‘렉라자’는 지난해 8월 미국, 같은 해 12월 유럽에 이어, 이번에 영국과 캐나다까지 4개 국가 진출에 성공했다.

올해는 일본과 중국에서의 승인도 기대된다. 일본 후생노동성은 지난달 말 약사심의회를 열고 ‘렉라자’와 ‘리브리반트’ 병용요법을 폐암 1차 치료제로 승인해야 한다고 권고한 바 있다. 중국 허가는 올해 하반기로 예상된다.