[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 MSD의 PD-1 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)가 수술 여부와 무관하게 두경부암 치료에 활용될 가능성이 커지고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 25일(현지 시간), III-IVA기 절제 가능 국소국부 진행성 두경부 편평세포암종의 수술 전후 치료제로서 ‘키트루다’의 보충 허가 신청(sBLA)을 접수하고 이를 우선 심사 품목을 지정했다. 이에 따른 심사 기간은 오는 2025년 6월 23까지로, 연내 판가름 날 전망이다.

이번 허가 신청 접수는 MSD 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: KEYNOTEN-689)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 두경부암 환자를 대상으로 수술 전 ‘키트루다’ 투약과 수술 후 ‘키트루다’+표준 요법의 유효성 및 안전성을 평가한 다국적 연구였다.

이 임상은 우리나라에서도 실시되었다. 식품의약품안전처는 지난 2017년 11월 KEYNOTEN-689의 임상시험계획(IND)을 승인한 바 있다. 모집된 국내 환자는 총 20명이었다.

회사 측에 따르면, ‘키트루다’는 기존에 사용되었던 방사선 요법 대비 더 개선된 무사건 생존(EFS) 기간을 나타내며 유의미한 치료 효과를 입증했다. 구체적인 데이터는 차후 개최되는 학술회의에서 발표할 예정이다.

‘키트루다’는 체내 면역 반응을 저해하는 PD-1 면역관문 단백질에 선택적으로 작용하는 약물이다. PD-1을 억제하여 면역 세포의 활성을 유도하고, 이를 통해 암 공격력을 높이는 기전이다.

면역관문 억제제는 인체의 자연적인 메커니즘을 활용한다는 기전 덕분에 부작용이 적지만, 반응률이 낮다는 단점이 있다. 이 때문에 두경부암의 경우 완치를 위한 제1차 치료법은 수술이었고, 수술이 불가능한 경우에만 ‘키트루다’를 비롯한 면역관문 억제제를 투약했다.

따라서 ‘키트루다’가 이번 적응증의 허가를 취득하면 면역관문 억제제 중 수술 여부와 관계없이 투여될 수 있는 첫 번째 허가 사례가 될 것으로 전망된다. 다만 두경부암에 대한 단독요법이 아닌 수술 전후의 보조요법이라는 한계가 있다.

한편, 이번 허가 접수의 근거가 된 3상 또한 국내에서 진행된 만큼, 미국 FDA의 허가를 받을 경우 국내에서도 순차적으로 허가를 취득할 수 있을 것으로 보인다.