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셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 품목허가 승인

언론사

입력 : 2025.01.31 16:21

[메디컬투데이=이재혁 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명 CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다.

오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억 3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.

특히 미국 시장에서만 16억 3800만 달러(한화 약 2조 2932억원)의 매출을 올리며 전체 매출의 절반 이상을 차지해 글로벌 매출에서 가장 높은 비중을 보였다.

셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 퍼스트무버의 지위를 확보한 바 있다.

또한 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 셀트리온은 이를 바탕으로 주요 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.

셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대할 계획이다. 특히 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 제공하면서도 경제적인 치료 옵션을 제시해 미국 내 환자와 의료진에게 실질적인 혜택을 줄 것으로 기대된다.

셀트리온은 최근 후속 파이프라인의 잇따른 허가를 통해 지난해 초 제시한 ‘2025년 11종 제품군 구축’이라는 목표의 조기 달성과 함께 자체 의약품개발 역량 입증에 성공했다. 셀트리온은 오는 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화한다는 방침이다.


메디컬투데이 이재혁 dlwogur93@mdtoday.co.kr

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