�ъ뒪耳���N 24�쒓컙 �� �깅줉�� 湲곗궗 - 111嫄� �꾩쟻�� 珥� 湲곗궗 -362,816嫄�

HLB “캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료”

언론사

입력 : 2025.01.31 15:21

[메디컬투데이=이재혁 기자] HLB의 간암신약 허가 기일이 50일이 채 남지 않은 가운데 HLB는 파트너사인 항서제약이 지난 24일(현지시간) 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다.

CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로 FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다.

또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 오는 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정하게 된다.

앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다.

이에 대해 HLB는 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.


메디컬투데이 이재혁 dlwogur93@mdtoday.co.kr

  • * Copyright ⓒ 메디컬투데이 All Rights Reserved.
  • * 본 기사의 내용은 메디컬투데이 언론사에서 제공한 기사이며 헬스조선의 편집방향과 일치하지 않을 수도 있습니다.(관련 문의는 해당 언론사에 연락부탁드립니다)



    �ъ뒪耳��퀿 �ъ씠�몄쓽 �댁슜�� ���� ���묎텒 諛� 踰뺤쟻 梨낆엫�� �먮즺�쒓났�� �먮뒗 湲��댁씠�� �덉쑝硫�, �ъ뒪議곗꽑 �ъ뒪耳��퀿 �낆옣怨� �ㅻ� �� �덉뒿�덈떎.

    (二�)�ъ뒪議곗꽑, �쒖슱�� 以묎뎄 �몄쥌��濡� 21湲� 30 議곗꽑�쇰낫�� �낅Т�� | 臾몄쓽 02-724-7600 | FAX 02-722-9339 Copyright HEALTHCHOSUN.COM All rights reserved