[메디컬투데이=이재혁 기자] 한국휴텍스제약이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 관련 소송 1심에서 패소했다.

업계에 따르면 수원지방법원 제3행정부는 지난 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 ‘GMP 적합판정 취소 처분 취소’ 소송에서 원고 청구를 기각했다.

판결 이후 이상일 한국휴텍스제약 대표는 협력사에 보낸 서한에서 “법적 대응 과정에서 발생한 쟁점 사항들을 면밀히 검토해 항소심 준비에 만전을 기하겠다”며 “이번 항소심에서는 보다 공정하고 객관적인 판단을 받을 수 있도록 법률적, 사실적 근거를 충분히 보강할 예정”이라고 밝혔다.

앞서 한국휴텍스제약은 지난 2023년 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 제품에서 첨가제를 임의로 증감량해 제조하는 등의 사실이 적발돼 식약처로부터 GMP 적합판정 취소 판정을 받았다.

이에 따라 한국휴텍스제약은 고형제 생산라인 가동을 모두 중단해야 했다.

다만 한국휴텍스제약은 취소 처분 집행 정지 가처분 신청을 법원에 내고 지난해 3월 인용 결정을 받았다. 이로써 레큐틴정·록사신정·에디정 등 GMP 취소 처분을 받은 내용고형제 6개 제품의 생산·판매는 재개됐다.

아울러 이번 항소장이 접수될 경우 집행정지가 유지되는 만큼 GMP 취소 처분 효력은 발효되지 않을 전망이다.

한편 이번 판결은 2022년 12월 도입된 GMP 적합판정 취소 제도(GMP 원스트라이크아웃제)의 첫 사례로, 향후 유사 사례에 대한 판결 기준이 될 전망이어서 업계의 주목을 받고 있다.

현재 휴텍스제약 외에도 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 세 곳의 제약사가 유사한 소송을 진행 중이다.