[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 MSD가 신년을 맞이하기 하루 전, 영국에서 자사의 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 ‘윈레브에어’(Winrevair, 성분명: 소타터셉트sotatercept)의 허가를 취득하면서 2024년의 마지막 축포를 터뜨렸다.

영국 의약품·의료기기안전관리국(MHRA)은 12월 31일(현지 시간), 기능 II 등급 또는 III 등급의 PAH 성인 환자의 보조 치료제로 ‘윈레브에어’를 허가했다. 영국에서 PAH의 병리 기전을 직접 표적하는 약물이 허가를 받은 ‘윈레비어’가 처음이다.

앞서 ‘윈레브에어’는 2024년 3월과 8월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 허가를 취득한 바 있다.

이번 허가는 MSD가 실시한 임상 3상 시험(시험명: STELLAR)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 폐동맥 고혈압 성인 환자를 대상으로 ‘윈레브에어’와 위약의 유효성 및 안전성을 평가한 것이었다.

회사 측에 따르면, ‘윈레비어’는 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다. 시험의 1차 평가변수인 치료 24주차에 측정된 6분 보행 능력 기준, ‘윈레브에어’ 투여군은 대조군 대비 40.8m 더 보행한 것으로 나타났다.

‘윈레브에어’는 인간 면역글로불린1의 Fc 부분에 연결된 액티빈 수용체 유형 IIA(ActRIIA)과 티지에프베타(TGFβ)를 결합한 것으로, 폐동맥 벽 및 우심실 부전과 관련된 성장 촉진 및 성장 억제 신호 경로간 균형을 재조정하여 PAH을 근본적으로 치료하는 동급 최초 약물이다.

‘윈레브에어’ 이전 PAH에 대한 근본 치료법은 없었다. PAH는 심장에서 폐로 혈액을 보내는 폐동맥이 좁아지면서 발생하는 고혈압으로, 아직까지 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았기 때문이다. 그저 혈관 확장제를 통해 혈압을 낮추는 시도를 해왔었다.

‘윈레브에어’는 이러한 미충족 의료 수요를 해결할 것으로 기대되고 있다. 이로 인해 블록버스터 의약품 반열에 올라설 것이라는 분석이 나온다. 시장조사 전문업체 이벨류에이트 파마(EvaluatePharma)에 따르면, 오는 2028년 ‘윈레브에어’는 20억 달러(한화 약 2조 9000억 원)의 매출을 올릴 전망이다.

한편, 이번 영국 허가의 근거로 활용된 STELLAR 임상은 우리나라에서도 실시되었다. 식품의약품안전처는 지난 2021년 10월, STELLAR 연구의 임상 시험 계획(IND)을 승인했다. 모집된 국내 환자는 총 27명이었고, 시험은 삼성서울병원 등 6개 기관에서 실시됐다. 따라서 ‘윈레브에어’는 조만간 국내에도 도입될 것으로 전망된다.