[헬스코리아뉴스 / 유지인] 우선판매품목허가를 통해 시장에 미리 진입하는 것이 단기적 이득은 적지만 장기적으로 볼 때 시장 장악 효과가 크다는 연구 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 최근 ‘2024년도 의약품 허가특허연계제도 영향 평가(주관 연구책임자 이명희 한국지식재산연구원)’를 공개했다. 이번 허가특허연계제도 영향 평가가 주목되는 것은 올해 처음 장기영향 평가를 시행했다는 점이다.

이는 기존 영향평가의 한계를 극복하고자 의약품의 장기적 시장확산 현황을 모니터링할 필요가 있다는 데서 출발했다.

실제로 기존 영향평가에서는 9개월의 우선판매기간을 평가하는데, 이는 행정 절차 등으로 인해 해당 의약품의 실제시장진입이 우선판매기간 이후 1～2개월이 경과한 다음에야 이뤄지는 점을 감안하면 제도의 영향을 평가하기에는 정보손실이 상당히 큰 편이라는 지적이 있었다.

연구진은 시장확산 현황 모니터링의 경우 판매 금지를 평가하기 적합하지 않다고 보고, 우선판매품목허가에 대해서만 장기 직접영향평가와 간접영향평가로 구분해 수행했다.

구체적으로는 직접영향평가는 모든 84개 후발의약품에 대해 평가했으며, 간접영향평가는 84개 후발의약품 중 NICE평가정보의 기업데이터에서 기업 재무정보가 확인되는 58개 후발의약품에 대해 평가했다.

그 결과, 12개의 등재의약품에 대해 우선판매품목허가를 획득한 84개 후발의약품의 시장진입으로 9년간(2015～2023) 등재의약품 가격인하(5363억 원)와 후발의약품으로의 대체(2679억 원)로 총 8042억 원의 약품비 절감을 기록했다.

그중 가격효과(등재의약품 가격인하에 의한 약품비 절감)는 66.7%, 대체효과(등재의약품과 후발의약품 가격차이에 의한 약품비 절감)는 33.3%로 파악됐다.

우선판매의약품의 시장진입으로 등재의약품인 길리어드사이언스코리아의 ‘비리어드’ 가격은 2018년 4월 4850→4727원, 9월 4677원, 12월 3275원, 2019년 11월 2505원, 2022년 1월 2403원으로 계속해서 인하됐다. 비리어드 후발의약품의 시장점유율은 우선판매 기간부터 급격히 증가, 2021년 10월에는 55.6%의 시장점유율을 차지하면서 7년간 비리어드정 가격인하(3972억 5000만 원)와 후발의약품으로의 대체(689억 2000만 원)로 총 4661억 7000만 원의 약품비 절감을 기록했다. 대체효과가 가장 큰 후발의약품은 ‘디쿠아스점안액3%’에 대응되는 후발의약품인 종근당의 ‘디쿠아벨점안액’으로 나타났다. 후발의약품 디쿠아벨점안액3%의 시장점유율은 우선판매기간 부터 증가해 2022년 12월 90.8%까지 차지하면서 등재의약품인 디쿠아스점안액을 대체했다. 6년간 디쿠아스점안액3% 가격인하(37억 8000만 원)와 후발의약품으로의 대체(964억 4000만 원)로 총 1002억 2000만 원의 약품비를 절감했다.

보고서는 “이러한 결과는 우선판매기간의 약품비 절감액은 작을지 모르지만 장기적으로 봤을 때 시장의 주도권을 차지하는 중요한 수단이 될 수 있음을 시사한다”고 평가했다.

이어 “종합적으로 볼때, 간접영향평가 결과에서도 장기적으로 우선판매품목허가의 효과가 가중된다는 앞선 직접영향평가 결과와 유사한 것으로 해석되며, 우선판매품목허가가 의약품 시장 경쟁력 강화에 단기뿐만 아니라 장기적으로 발생한다는것을 시사한다”고 덧붙였다.

이와 관련하여 “최근 나타나고 있는 통지 및 우선판매품목허가 의약품 건수의 감소추세와 제약산업 및 보건정책 등에 미치는 영향을 면밀히 검토할 필요가 있다”며 “특히 미등재특허권으로 인한 우선판매품목허가의 효력 상실 관련 중소영세제약기업의 특허정보 검색역량 강화를 위한 지원책을 마련할 필요가 있다”고 강조했다.