[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)와 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 개발 중인 폐암 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘다토-DXd’(Dato-DXd 성분명: 다토포타맙 데룩스테칸·datopotamab deruxtecan)의 유럽 허가 신청을 거두어 들였다.

AZ는 24일(현지 시간), 유럽 의약품청(EMA)에 제출한 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 치료 허가 신청(MAA)을 철회한다고 밝혔다. 이번 허가 철회는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고에 따른 것이다.

앞서 AZ는 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 동일한 적응증에 대해 올해 11월 철회한 바 있다. 올해 들어 연달아 허가 신청 철회가 발생하면서 ‘다토-DXd’의 허가 불확실성은 점점 커지고 있다.

CHMP는 올해 6월 해당 적응증에 대해 ‘다토-DXd’에 해결되지 않은 주요 문제들이 있음을 지적하는 회의 문건을 게재했다. 이후 11월 추가 회의 문건이 게재되었는데, 여전히 문제들이 해결되지 않은 상태로 남아있었다. 이에 AZ 측은 허가 신청을 철회한 것으로 추정된다.

허가 신청서에는 임상 3상 시험(시험명: TROPION-LUNG01)의 데이터가 포함되어 있었다. 해당 시험은 이전에 최소 한 가지 이상의 요법으로 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 대상 세포 독성 항암제 도세탁셀 대비 ‘다토-DXd’의 유효성 및 안전성을 평가한 것이었다.

회사 측에 따르면, ‘다토-DXd’와 도세탁셀의 무진행 생존 기간(PFS)는 각각 4.4개월, 3.7개월이었다. ‘다토-DXd’는 기존의 세포 독성 항암제 대비 환자의 생존 기간을 0.7개월 연장시키는데 그친 것이다.

‘다토-DXd’는 암세포에서 과별현되는 Top-2를 표적하는 단클론 항체와 세포 독성 항암제인 이리노테칸 및 토포테칸을 결합한 항체약물접합체(ADC)다. 고형암 세포 표면의 Top-2에 선택적으로 결합하고, 나노화된 세포 독성 항암제를 전달하여 암을 치료하는 기전이다.

이 약물은 AZ와 다이이찌산쿄가 블록버스터 유방암 치료 ADC ‘엔허투’(Enhertu, 성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸·trastuzumab deruxtecan)의 성공을 이어가기 위해 다시 한 번 투합하여 개발한 NSCLC 치료제다.

업계 또한 ‘다토-DXd’가 AZ와 다이이찌산쿄의 성공 신화를 이어갈 것으로 전망한 바 있다. ‘다토-DXd’는 2024년 하반기 혹은 2025년 상반기 쯤 허가를 취득하여 최대 50억 달러(한화 약 7조 3000억 원)의 매출을 기록할 것으로 예측되었다.

하지만 번번이 규제 당국의 관문을 통과하지 못하면서 ‘다토-DXd’는 빛 좋은 개살구로 전락하는 모양새다.