[헬스코리아뉴스 / 이충만] 1세대 GLP-1 계열 비만 치료제 ‘삭센다’(Saxenda, 성분명: 리라글루타이드·liraglutide)와 동일 성분의 당뇨병 치료 복제약이 미국에서 허가를 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지 시간), 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 영국 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)의 ‘빅토자’(Victoza, 성분명: 리라글루타이드·liraglutide) 제네릭 품목을 허가했다.

해당 제네릭의 제품명은 아직 공개되지 않았다. 리라글루타이드 제제 복제약이 미국 FDA 허가를 취득한 사례는 이번이 처음이다. 히크마 측은 연내 해당 제네릭을 미국에 전국적으로 보급한다는 계획이다.

‘삭센다’와 ‘빅토자’는 모두 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 보유하고 있는 약물로, GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체에 결합하여 인슐린 분비 촉진, 위 배출 지연, 체중 감량 등의 작용을 유도하여 혈당을 낮추는 기전이다.

미국 FDA는 ‘빅토자’를 지난 2010년 1월 제2형 당뇨병 치료제로 허가했다. ‘빅토자’의 미국 물질 특허는 2023년 하반기에 이미 만료된 바 있다.

관건은 동일 성분의 비만 치료제인 ‘삭센다’의 제네릭 출시 가능 여부다. ‘삭센다’는 ‘빅토자’와 성분이 똑같지만, 2014년 12월 체중 감량 적응증으로 따로 허가를 받았다. 미국 물질 특허는 2024년 6월까지 유효했다.

이론적으로는 지금 당장 ‘삭센다’의 제네릭 또한 출시 가능하다. 그러나 노보 노디스크는 ‘빅토자’와 달리 ‘삭센다’의 복제약 출시에는 다소 민감한 반응을 보이며 기존의 또 다른 특허들의 유효성을 주장하고 있다. 업계는 본격적인 ‘삭센다’ 제네릭 출시가 오는 2026년 이후에나 가능할 것으로 보고 있다.

다만 오리지널인 ‘빅토자’조차 종종 체중 감량을 목적으로 허가 외 적응증(오프라벨)으로 사용되고 있는 실정이다. 따라서 이번 히크마의 ‘빅토자’ 제네릭의 FDA 허가는 실질적인 ‘삭센다’ 제네릭 경쟁의 서막을 알리는 계기가 될 것으로 전망된다.

아울러 비만 치료제 시장 경쟁은 이미 2세대 GLP-1 제제로 주도권이 넘어간 상황이다. 이에 노보 노디스크는 2026년 이후 리라글루타이드 제제의 제네릭 시장 개방에 그리 큰 신경을 쓰지 않을 것으로 보인다.

한편, ‘빅토자’와 ‘삭센다’의 2023년 합산 매출액은 24억 달러(한화 약 3조 4000억 원)이었다.