헬스케어N 24시간 내 등록된 기사 - 119누적된 총 기사 -359,845

알테오젠 “아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 식약처 품목허가 신청”

품목허가 후 시판은 한림제약 담당

언론사

입력 : 2024.09.12 18:21

알테오젠 본사 전경.
알테오젠 본사 전경.

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 알테오젠은 12일 자사가 개발하고, 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea®) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다.

아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로 지난해 매출액 약 12조 원을 달성한 블록버스터 약물이다. 알테오젠은 일찍부터 해당 품목의 바이오시밀러 가능성에 주목하고, 다양한 특허를 출원 및 등록하여 경쟁력을 확보해 왔다고 밝혔다.

알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 일차 평가 변수를 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.

알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해, 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다”며, “ALT-L9은 이미 국내 안과치료제 부문에서 최고의 파트너인 한림제약과 계약을 체결하여 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다”고 말했다.


헬스코리아뉴스 이시우 admin@hkn24.com

  • * Copyright ⓒ 헬스코리아뉴스 All Rights Reserved.
  • * 본 기사의 내용은 헬스코리아뉴스 언론사에서 제공한 기사이며 헬스조선의 편집방향과 일치하지 않을 수도 있습니다.(관련 문의는 해당 언론사에 연락부탁드립니다)


    헬스케어N 사이트의 내용에 대한 저작권 및 법적 책임은 자료제공사 또는 글쓴이에 있으며, 헬스조선 헬스케어N 입장과 다를 수 있습니다.

    (주)헬스조선, 서울시 중구 세종대로 21길 30 조선일보사 업무동 | 문의 02-724-7600 | FAX 02-722-9339 Copyright HEALTHCHOSUN.COM All rights reserved