[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 BMS의 면역관문 억제제 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)가 간세포암 치료 분야에서 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)를 추격할 준비에 나섰다.

미국 식품의약국(FDA)은 21일(현지 시간), 절제 불가능한 간세포암(HCC) 1차 치료제로 ‘옵디보’와 ‘여보이’(Yervoy, 성분명: 이필리무맙·Ipilimumab)의 병용요법에 대한 허가 신청서를 접수했다. 심사 기간은 2025년 4월 21일까지다.

이번 허가 신청 접수는 BMS가 실시한 임상 3상 시험(시험명: CheckMate-9DW)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 이전에 치료받지 않은 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 ‘옵디보’+‘여보이’와 티로신 키나아제 억제제의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 다국적 연구였다.

우리나라 식품의약품안전처는 지난 2019년 11월, CheckMate-9DW의 임상시험계획(IND)을 승인한 바 있다. 모집된 국내 환자는 총 65명이었고, 실시 기관은 삼성서울병원 등 9곳이었다.

회사 측에 따르면, ‘옵디보’+‘여보이’ 병용요법은 유의미한 치료 효과를 입증했다. ‘옵디보’+‘여보이’ 병용요법 투여군의 전체 생존기간(OS)은 23.7개월이었지만, 대조군은 20.6개월이었다.

주요 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)의 경우, ‘옵디보’+‘여보이’ 병용요법은 36%, 대조약은 13%에 불과했다.

‘옵디보’는 체내 면역 반응을 저해하는 PD-1 면역관문 단백질에 선택적으로 작용하는 약물이다. PD-1을 억제하여 면역계의 활성을 유도하고, 이를 통해 암 공격력을 높이는 기전이다.

동일 계열의 약물로는 현재 전세계 의약품 시장을 주름잡고 있는 미국 MSD의 PD-1 면역관문 억제제 ‘키트루다’가 있다. ‘키트루다’는 지난 2022년 1월, 미국 FDA로부터 간세포암 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

그러나 ‘키트루다’의 적응증은 간세포암의 2차 치료제로, ‘옵디보’는 이번 허가를 바탕으로 ‘키트루다’ 보다 더 넓은 환자들에게 활용될 수 있는 기회를 가지게 되었다.

한편, 간세포암은 간에서 발생하는 악성 종양으로, 가장 확실한 치료법은 수술로 암 조직을 완전히 제거하는 것이다. 하지만 암이 다른 장기로 이미 전이된 경우에는 수술이 불가능하기 때문에 약물 치료를 시도한다.

그간 절제 불가능한 진행성 간암의 1차 치료제로는 ‘넥사바’(Nexavar, 성분명: 소라페닙·sorafenib) ‘렌비마’(Lenvima, 성분명: 렌바티닙·lenvatinib) 등의 티로신 키나아제 억제제를 활용했다. 다만 ‘넥사바’와 ‘렌비마’는 치료 부작용으로 인해 전신 상태가 양호하고 간 기능이 우수한 환자들만 사용할 수 있었다.