[메디칼업저버 배다현 기자] 당뇨병 치료제 '큐턴'의 사용상 주의사항에 사지통증, 건조증 등의 약물이상반응이 포함될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 14일 다파글리플로진·삭사글립틴 복합제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

현재 국내에서 허가 받은 다파글리플로진·삭사글립틴 복합제는 아스트라제네카의 '큐턴'이 유일하다.

큐턴은 최근 DPP-4 억제제·SGLT-2 억제제 복합제 시장에서도 처방실적 상위를 차지하고 있는 제품으로, 일동제약이 판매를 맡고 있다.

이번 허가사항 변경명령은 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과에 따라 결정됐다. 국내에서 6년 동안 633명을 대상으로 실시한 큐턴의 시판 후 조사 결과, 인과관계와 상관없는 이상사례 발현율이 2.21%(14명, 총 19건)로 보고됐다.

이들 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 사지통증, 건조증 등 0.32%(2명, 총 2건)으로 나타났다.

한편 식품의약품안전처는 같은 날 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제의 허가사항 변경명령(안)에 대한 의견조회도 실시한다고 밝혔다.

엠파글리플로진·리나글립틴 복합제의 경우 6년 동안 616명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과에서 이상사례 발현율이 3.41%(21/616명, 총 26건)으로 보고됐다.

그러나 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이나 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

현재 국내에서 허가된 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제로는 동구바이오제약 '트라디앙정', 한국베링거인겔하임 '에스글리토정' 등이 있다.

식품의약품안전처는 "해당 변경명령에 대해 의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 8월 28일까지 제출해달라"고 밝혔다.