순천향대학교 의과대학 장재영 교수(소화기내과)는 우루사 임상4상 시험 톱라인을 발표하고 있다.

[메디칼업저버 신형주 기자] 대웅제약 우루사의 간 기능 개선 효과가 다시 한번 입증됐다.

대웅제약은 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(성분명 우르소데옥시콜산, UDCA) 임상4상시험 톱라인을 확보해 간 기능 개선 효과를 입증했다.

이번 연구를 주도한 순천향대학교 의과대학 소화기내과 장재영 교수, 장영 교수는 지난달 28일 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회 The Liver Week 2024에서 이번 임상4상 톱라인을 발표했다.

이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다.

이 연구에서 우루사는 간질환의 주요 평가지표인 ALT(알라닌아미노전이효소) 수치를 감소시키며 만성 간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다.

ALT는 간질환을 진단하는 대표적인 지표다. ALT는 주로 간세포에 존재하며, 간세포가 손상되면 ALT가 혈액으로 흘러 들어가 혈액 내 ALT 수치가 상승한다. 간 손상 여부를 판단하는 유용한 지표로 활용된다.

실제 미국간학회(AASLD) 간질환 진단 및 치료 가이드라인은 ALT 수치 모니터링을 권고하고 있으며, 건강보험심사평가원 간장용제 보험인정기준에도 ALT 수치를 주요 기준으로 보고 있다.

이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100mg 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림으로 설계됐다.

2023년 2월부터 대상자 등록을 시작해 등록된 대상자는 1:1 비율로 시험군(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정됐다. 1일 3회(300mg/1일), 8주간 우루사(UDCA 100mg) 혹은 위약을 복용했으며, 정해진 임상시험 일정에 따라 ALT 수치 변화를 확인했다.

임상시험의 1차 유효성 평가변수는 '기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량'으로 설정했다.

이어 ALT 수치 등의 층화요인을 고려한 공분산 분석(ANCOVA)을 수행했다. 분석 결과, 기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값(LS Mean)은 우루사 투여군이 14.70 U/L(Unit Per Liter) 감소, 위약 투여군이 5.51 U/L 감소했다.

두 투여군 간 변화량의 차이(LS Mean Difference)는 9.19 U/L 감소로 우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소(간기능 개선)를 보였다. 이는 통계적으로 유의했다(p-value=0.0104).

임상시험조정자 장재영 교수는 "국내 대표 간장약으로 알려진 우루사는 오랜 기간 진료 현장에서 활용된 약제로, 이번 연구는 우루사의 뛰어난 간 기능 개선 효과를 다시 확인할 수 있는 기회가 됐다"며 "이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 추가 임상 결과 외 우루사의 주성분 UDCA는 감염병, 위절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정 받고 있다"며 "앞으로 우루사가 간 기능 개선은 물론 그 밖의 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보해나가겠다"고 말했다.

한편, 우루사의 주성분인 UDCA는 수용성 담즙산이자 웅담의 핵심 성분으로, 앞서 다수의 임상시험을 통해 간세포 보호, 담즙 분비 촉진, 간 기능 개선, 담석 용해 및 예방 등 효과와 안전성을 입증받고 있다.