[헬스코리아뉴스 / 이충만] 아주약품 공장에서 제조된 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’(성분명: 리나글립틴)의 쌍둥이 개량신약이 줄줄이 허가를 취득했다. 향후 국내 당뇨약 시장에서 상당한 위력을 발휘할 수 있다는 기대가 나온다.

식품의약품안전처는 22일 다파글리플로진+라나글립틴 복합 개량신약 7개를 품목허가 했다. 대상 적응증은 다파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여다. (참고로 다파글리플로진은 당뇨약 ‘포시가’의 주성분이다.

이날 허가된 품목은 보령의 ‘트루다파엘’ HK이노엔의 ‘다파엔젠타정’ 한림제약의 ‘다파로엘정’ 환인제약의 ‘포사리나정’ 녹십자의 ‘리나다파지정’ 일화의 ‘다파젠타정 한국휴텍스제약의 ‘트라시가정’이다.

이들 약물은 지난 19일 허가받은 아주약품의 ‘다파리나정’(성분명: 다파글리플로진+라나글립틴)의 쌍둥이 약이다. 모두 아주약품의 평택 제 1공장에서 제조된다.

약물의 주요 성분인 라나글립틴은 베링거잉겔하임과 릴리가 공동 개발한 ‘트라젠타’가 오리지널 제품이다. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 억제하여 혈당을 조절하는 기전으로, 지난 2011년 9월 식약처로부터 품목허가를 받았다.

베링거잉겔하임은 ‘트라젠타’ 허가 취득 이듬해 ‘트라젠타듀오정’(성분명: 리나글립틴+메트포르민), 2017년에는 ‘에스글리토정’(성분명: 리나글립틴+엠파글리플로진) 등 복합제를 선보이며 제품 라인업을 확장했다.

이후 ‘트라젠타’ 제품군은 국내에서 1000억 원대의 매출을 자랑하는 한국베링거잉겔하임의 대표적인 간판 제품으로 등극했다. 2021년 기준 ‘트라젠타’ 단일제와 복합제의 합산 원외처방액은 1307억 원에 달한다.

아주약품, ‘트라젠타’+‘포시가’ 복합제 가장 먼저 상업화

퍼스트 무버 ··· 각기 다른 기전, 압도적 시장 경쟁력 확보

국내 제약 기업들이 우후죽순 ‘트라젠타’ 복제약 개발에 뛰어든 이유다. ‘트라젠타’의 특허는 오는 6월 8일 만료되는 만큼, 업체들은 특허 만료와 동시에 제네릭 또는 개량신약 출시를 목표로 줄지어 허가를 추진하고 있다.

이 가운데, 아주약품은 그간 누구도 상업화하지 않았던 ‘트라젠타’+‘포시가’ 복합제 ‘다파리나정’을 선보이며 퍼스트 무버로서의 위상을 확보했다.

‘포시가’는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제로, 2021년 381억 원의 수익을 거둔 블록버스터 의약품이다. 따라서 ‘다파리나정’은 각기 다른 기전으로 혈당을 효과적으로 관리할 수 있을 뿐만 아니라 시장성 또한 갖춘 것으로 평가된다.

이로 인해 제네릭 업체들의 위수탁 계약 러브콜이 쏟아졌고, 그 결과 쌍둥이 개량신약 7개가 이번에 허가를 받은 것으로 보인다.

다만, ‘트라젠타’의 특허는 올해 6월 만료되므로 모든 ‘트라젠타’의 제네릭 및 개량신약은 특허 유효기간 이후 출시가 가능할 것으로 전망된다.