[헬스코리아뉴스 / 이충만] 신신제약이 자사의 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP620’의 막바지 개발에 박차를 가한다.

신신제약은 17일 식품의약품안전처에 ‘UIP620’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 신청했다. 대상 적응증은 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광이다.

해당 시험은 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 ‘UIP620’과 위약의 유효성 및 안전성을 대조 평가하는 것이다. 1차 평가변수는 치료 12주차에 측정된 ‘UIP620’ 투여군의 1일 평균 배뇨 횟수의 변화량이다. 실시기관은 분당서울대학교병원이고, 기간은 식약처 승인일로부터 약 24개월 진행될 예정이다.

‘UIP620’은 경피형 치료제로, 피부에 부착하여 과민성 방광 치료에 쓰이는 항무스카린제를 전달하는 기전이다.

항무스카린제는 신경전달물질인 아세틸콜린이 방광의 무스카린 수용체에 작용하는 것을 억제하여 평활근의 수축을 완화시킨다. 이를 토대로 방광 용적과 잔뇨량을 증가시키고, 방광 수축을 억제하여 과민성 방광을 치료한다.

하지만 기존의 항무스카린제는 주로 1일 1회 경구로 투약되는데, 이로 인해 구강 내의 무스카린 수용체에도 작용하여 타액 분비를 감소시키고, 구강 건조증을 유발한다.

반면, ‘UIP620’은 4일 1회 피부에 부착하는 패치형 항무스카린제이므로, 구강 건조증 등의 부작용이 적을 것으로 기대된다. 아울러 고령 및 기타 질병으로 알약 섭취가 어렵거나 매일 약물 복용이 어려운 환자들은 ‘UIP620’를 통해 복약 편의성 및 순응도를 높일 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련 신신제약 측은 “패치형 전문의약품 개발을 통해 고령화 사회에서 점차 중요해지는 노년의 삶의 질을 높일 수 있도록 노력해 나아갈 것”이라고 말한 바 있다.

업계는 ‘UIP620’의 임상 3상 시험이 연내 실시되면 2026년 경 상용화될 것으로 보고 있다. 신신제약이 ‘UIP620’의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 마무리할 경우 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제가 탄생할 전망이다.

한편, 과민성 방광 치료제는 크게 항무스카린제와 베타-3 효능제로 나뉜다. 시장 규모는 유비스트 기준, 2021년 약 1400억 원으로 집계됐다. 이중 베타-3 효능제인 미라베그론 성분은 약 절반인 770억 원을 차지한 것으로 나타났다.