연세대 치과의료기기시험평가 제2 센터 설립

연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터는 의료기기 심사품목을 확대하고 기업을 지원하고자 송도캠퍼스에 제2 센터를 설립했다고 15일 밝혔다.

의료기기법에 의거해 식품의약품안전처에서 의료기기 시험검사, 비임상시험, 기술문서 심사기관으로 지정받은 평가센터는 치과분야의 제조 ㆍ수입 의료기기에 대한 시험/인증 업무를 수행한다.

연세대 송도국제캠퍼스 자유관B동 2층(032-749-3290-3)에 들어선 제2 센터 설립으로 인천, 안산, 시흥 등 서남권 인근 중소기업이 시험인증서비스를 편리하게 이용할 수 있게 됐다.

연세대 송도국제캠퍼스 자유관B동

연세대 송도국제캠퍼스 자유관B동

평가센터는 기존의 치과분야 의료기기 품목 심사에서 의료기기 전 분야로 심사영역을 확대할 예정이다. 의료기기 기술문서심사는 전문성이 요구되는 심사전문가로 구성되어야 하므로 경력직 심사원의 확충도 계획한다.

심사품목 확대가 예상되는 올 7월부터는 다양한 분야의 의료기기에 대한 국내 및 해외인증을 위한 시험검사, 기술문서 심사 및 기술컨설팅 서비스를 제공할 예정이다.

센터는 그동안 화학적 특성화 서비스 기관의 부재에 따라 어려움을 겪는 기업을 지원하기 위해 BER 화학분석 서비스(ISO 10993-18)를 시작했다.

의료기기생물학적안전성 평가 관련 BER(Biological Evaluation Report) 보고서를 제공하던 치과대학 치과생체재료공학연구소와 연계해 진행하며, 결과는 국내 의료기기 인증/허가뿐 아니라 산학연 과제에 활용하고 CE나 FDA에 제출하기 위한 BER 발행에 필수적으로 사용된다.

덴탈투데이 이지은 기자 admin@dttoday.com

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