[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 새로운 저항성 고혈압 치료제로 스위스 제약사 이도르시아의 트리비오(성분명 아프로시텐탄)을 허가했다.

트리비오는 고혈압 환자에게 승인된 최초 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)다. 이도르시아는 FDA가 트리비오를 치료 저항성 고혈압인 성인 환자의 혈압 조절을 위해 다른 항고혈압제와 병용해 사용하도록 허가했다고 20일(현지시각) 밝혔다.

FDA는 트리비오 12.5mg을 식사와 관계없이 1일 1회 복용하도록 승인했다.

트리비오의 효능과 안전성은 PRECISION 임상3상을 통해 확인됐다. 연구에는 이뇨제를 포함해 항고혈압제 3가지를 병용했음에도 불구하고 수축기혈압이 140mmHg 이상인 저항성 고혈압 환자 730명이 모집됐다.

연구 결과, 트리비오는 치료 4주차 진료실 수축기혈압을 유의하게 낮췄고 내약성이 좋았으며 40주까지 효과가 지속됐다.

나이, 성별, 인종, 체질량지수(BMI), 추정 사구체여과율(eGFR), 당뇨병 병력 등에 따른 트리비오의 혈압 강하 효과를 평가한 하위분석서도 일관된 효능이 확인됐다.

PRECISION 연구에 참여한 미국 뉴욕대학 Michael A. Weber 교수는 "새로운 경구용 항고혈압제가 승인되기까지 30년 이상 기다려야 했다"며 "새로운 치료 경로로 작용하는 트리비오는 전신성 고혈압 분야에서 획기적이다. 다른 약물과 병용하고 약물 간 상호작용 없이 효과가 나타나므로 의료진 처방이 쉽고 환자 복용도 간편하다"고 밝혔다.

한편 트리비오는 올해 하반기 출시될 예정으로, 배아·태아 독성 위험으로 인해 위험성 평가·완화전략(REMS) 프로그램을 통해서만 사용할 수 있다. 처방자와 약국은 트리비오 REMS 인증을 받아야 한다.