[메디칼업저버 양영구 기자] BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)가 항암화학요법과의 병용으로 절제 불가능 전이성 요로상피암 1차 치료옵션에 이름을 올렸다.

최근 미국식품의약국(FDA)은 절제불가능 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료제로 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법을 승인했다.

이번 승인의 기반은 임상3상 CheckMate-901 연구다.

이 연구에는 이전에 치료받은 경험이 없는 절제 불가능 전이성 요로상피암 환자 608명이 등록됐다.

이들은 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법 투여군과 시스플라틴+젬시타빈 병용요법 투여군에 각각 무작위 배정돼 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료 받았다.

1차 목표점은 전체생존(OS), 무진행생존(PFS)로 설정했고, 주요 2차 목표점은 객관적 반응률(ORR)이 포함됐다.

연구 결과, 옵디보군의 OS 중앙값은 21.7개월로, 화학요법군 18.9개월 대비 사망 위험을 22% 감소시킨 것으로 나타났다(95% CI 0.63~0.96; P=0.0171).

아울러 옵디보군의 PFS 중앙값은 7.9개월로, 화학요법군 7.6개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 줄이면서 1차 목표점을 충족했다(95% CI 0.59~0.88; P=0.0012).

주요 2차 목표점으로 설정한 ORR은 옵디보군이 57.6%로 화학요법군 43.1%보다 높았다.

반응을 보인 환자 중 완전반응을 보인 환자는 옵디보군이 22%, 화학요법군이 12%였다. 부분반응을 보인 환자는 각각 36%, 31%로 집계됐다.

반응기간(DoR) 중앙값은 옵디보군이 9.5개월, 화학요법군이 7.3개월이었다.

옵디보군의 48%는 심각한 독성을 경험했는데, 이 중 패혈증(1%)을 포함한 치명적인 이상반응을 보인 환자 비율은 3.6%였다.

아울러 옵디보군 67%는 치료 지연이 필요한 이상반응을 경험했고, 치료 중단으로 이어진 이상반응 발생률은 30%였다.