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[메디칼업저버 신형주 기자] 면역항암제 등 고가의약품의 사용 범위 확대에 따른 약가 협상제도가 운영되고 있는 가운데, 협상 대상 약제 확대 필요성이 제기됐다.

국민건강보험공단은 지난해 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구'를 발주한 바 있다.

연구는 연세대학교 산학협력단이 진행했으며, 최근 연구 결과를 내놨다.

연구 결과에 따르면, 사용 범위 확대 협상제도의 대상 확대를 통한 보험자 역할을 강화해야 한다고 제안했다.

또, 사용범위 확대 협상제도 운영 개선을 통한 협상효과 증대 및 급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성을 확보해야 한다고 제시했다.

2017년부터 2023년 상반기까지 사용범위 확대를 위해 건보공단에서 협상을 거친 약제는 동일제품군 44개(72개 품목)로, 매년 2건에서 10건의 협상이 이뤄졌다.

이들 의약품의 등재일은 2011년부터 2015년까지 7개 동일제품군, 2015년 이후가 37개 동일제품군이었다.

사용 범위 확대 횟수는 대부분 1회(70%)였으며, 위험분담계약이 86%, 다국적사 의약품이 89%, 경제성평가 면제 조건은 등재 시 38%, 확대 시가 33%를 차지했다.

위험분담계약 유형은 등재와 확대 시기 모두 총액제한형이 포함된 경우가 73%로 가장 많았다.

44개 동일제품군의 사용범위 확대로 인한 상한금액 인하율은 6.6%로, 최소 0%에서 최대 55%까지 분포했으며, 위험분담계약 의약품은 6.7%, 필수의약품은 1.7%, 다국적사 의약품 7.3%, 희귀의약품 8.8%, 경제성평가 면제 의약품(등재 시) 6.7%, 5.4%(확대 시)였다.

사용 범위 확대가 시작된 2017년부터 2022년까지 연도별 재정절감액을 분석한 결과, 2017년 2개 품목이 사용범위 확대가 이뤄졌으며, 이들 품목의 2017년까지 재정절감액 합계는 60억원이었다.

2018년에는 7개 품목이 새로 사용범위가 확대돼 전체 9개 품목에 대한 재정절감액 합계는 111억원으로 분석됐다.

연도별 재정절감액은 2017년 60억원에서 2022년 1444억원으로 증가했고, 전체 6년간 사용 범위 확대로 인한 누적 재정절감액은 3530억원으로 집계됐다.

협상 대상 약제 기준 예상추가청구액 50억 이상 확대

연구진은 단기적으로 예상추가청구액 기준 협상대상 선정기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대해야 한다고 제안했다.

예상추가청구액 협상 대상 기준이 50억원인 경우, 8개 동일제품군이 협상 대상으로 추가되며 현재와 비교해 협상의 평균인하율 6.6%를 적용 시 연간 48억 7000만원을 추가로 절감할 수 있다는 것이다.

특히, 사전조정약제의 예상추가청구액이 적을수록 실제청구액이 컸기 때문에, 실제 협상대상 기준 시나리오에서 협상대상 기준을 50억원에서 더 낮출수록 추가 재정절감액도 증가했다.

이는 예상추가청구액의 크기보다는 전체 청구액의 크기가 재정절감에 영향을 크게 미칠 수 있다는 것이다.

사용량-약가연동협상제도 등 사후관리제도와 일관된 협상 기준을 적용한다는 측면에서 협상대상 기준을 현행 추가청구액 100억원 이상에서 50억원으로 조정하는 개선안을 고려할 수 있다고 연구진은 설명했다.

특히 협상은 인하율의 상한이 없어 유연하게 재정영향을 고려한 약가 조정이 가능하다는 점에서 사용범위 확대로 인한 재정영향을 실제적으로 반영해 재정 지속성을 도모할 수 있다고 전망했다.

연구진은 예상추가청구액 기준 협상대상 제외기준 신설도 제시했다.

예상추가청구액 15억 미만인 경우 위험분담제 적용대상이어도 환급형인 경우 재정영향이 총액제한형보다 적었다.

위험부담약제라도 환급형인 경우 사용범위 확대 협상에서 제외해 제한된 협상자원을 활용해 최적의 재정지속성을 달성할 수 있는 효율적 운영도 가능하다는 것이다.

예상추가청구액 증가율 100% 이상 기준 협상대상 선정기준 신설 필요성도 연구진은 제안했다.

추가청구액 증가율이 100%를 상회하는 경우에도 대상약제가 재정에 미치는 절대적 영향은 2배 이상 증가한다는 점을 감안해 현재의 기준에 추가청구액 증가율 단일로 100% 이상 증가 시 협상대상 약제에 포함시켜야 한다는 것이다.

연구진은 건보공단의 협상력 강화 및 협상기준 설정을 통해 추가청구액 및 청구액 증가율과 연동된 협상 성과를 도출해야 한다고 주장했다.

연구진은 중장기 방안으로 약제의 특성 및 시장 상황 등에 따라 적응증 확대 후 재정영향평가 및 이에 따른 약가 조정방안을 모색해야 한다고 제안했다.

적응증 확대 후 1년간 해당 약제의 청구액 증가와 동일 성분군 대체약제의 사용이 누적 청구액에 미치는 영향이 다를 수 있기 때문이다.

연구진은 사용범위 확대 협상제도의 운영 방식 개선도 제시ㅎㅔㅆ다.

단기적으로는 사용범위 확대 협상 지침 제정을 통해 협상 시 고려사항을 유형화, 명문화해 협상과정의 예측가능성 및 객관성을 높여야 한다는 것이다.

또, 협상 결과에 대한 협상당사자의 수용성을 높여야 한다는 것. 협상 시 고려하는 외국 약가 참조기준의 투명성과 적시성을 반영할 수 있는 개선방안 마련이 필요하다고 했다.

다중 적응증 약제 적응증 특성 맞는 맞춤 협상 관리기전 필요

장기적으로는 현행 협상에서 주요하게 고려되는 재정영향 외 협상 기준으로서 임상적 근거, 비용효과성 등 대상약제의 임상적 가치 및 경제성을 동시에 고려하는 방안을 명문화해야 한다고 했다.

약가 협상 시 사용범위 확대 전 적응증의 약가와 사용범위 확대 후 적응증의 대체약제 가중평균가를 고려해야 한다고 연구진은 제안했다.

특히 다중 적응증 약제가 향후에도 지속적으로 허가 및 등재될 것으로 예측된다며, 협상기간 유연화 혹은 적응증별 가치반영 방안 등 약제에 특화된 관리 기반 마련이 필요하다고 강조했다.

연구진은 급여관리 강화를 통해 건강보험 지속성 확보 노력이 필요하다는 점도 제안했다.

단기적으로 사용량-약가연동제도와의 연계 강화를 통해 사용범위 확대로 인한 모니터링 기간 소실을 최소화해야 한다는 것이다.

장기적으로는 허가-평가-가격협상 연계를 통한 통합적 의약품 관리 생태계를 조성할 필요가 있다는 것.

사용범위 확대 대상 약제 중 대다수는 제한적인 대체약제 및 적응증의 희귀성 등 신속한 시장 진입이 필요한 약제다.

실제 사용 근거 확보를 통한 근거 보강이 필요한 약제라는 점에서 연계 방안에 대한 고려가 필요하다는 것이다.

또, 사용범위 확대 협상제도 등 사후관리제도가 궁극적으로 건강보험 지속성 확보라는 점에서 현행보다 더 포괄적이면서 국외 참고 국가들에서 이미 적용되고 있는 성분군, 효능군 등 관리 단위 확대, 총액예산제 등을 고려할 필요가 있다고 연구진은 제안했다.

아울러, 외국약가 참조기준 등을 적용한 약가 재평가에 대한 고려도 필요하다고 연구진은 강조했다.