[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 시장에서 간세포암 1차 치료옵션을 두고 경쟁이 또 한 번 펼쳐진다.

티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)+아바스틴(베바시주맙) 병용요법, 임핀지(더발루맙)+이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법에 이은 또 다른 치료옵션이 미국식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있다..

주인공은 PD-1 억제제 캄렐리주맙과 경구용 TKI 리보세라닙 병용요법이다.

캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법도 FDA로부터 허가를 획득한다면 세 가지 병용요법이 간세포암 1차 치료옵션 자리를 두고 경쟁이 치열해질 전망이다.

FDA, 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법 NDA 승인

최근 FDA는 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법의 신약 신청(NDA)을 수락했다. 적응증은 절제 불가능 간세포암 1차 치료다.

FDA는 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 2024년 5월 16일까지 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법의 승인 여부를 결정할 계획이다.

FDA는 임상3상 CARES 310 연구 결과를 토대로 NDA를 승인했다.

이 연구는 13개 국가 95개 의료기관에서 모집한 성인 절제 불가능 간세포암 환자 543명을 대상으로 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법과 1차 표준치료인 넥사바(소라페닙)의 효과와 안전성을 비교했다. 연구 참여자들은 이전에 치료받은 경험이 없었다.

1차 목표점은 전체생존(OS)과 무진행생존(PFS), 주요 2차 목표점은 질병 진행까지의 기간, 객관적 반응률(ORR), 질병통제율(DCR), 반응기간(DOR), 안전성 등이었다.

연구 결과, 캄렐리주맙+리보세라닙군의 OS 중앙값은 22.1개월로, 넥사바군 15.2개월 대비 사망 위험을 38% 낮췄다(95% CI 0.49~0.80; P