암 치료 발전을 위해 의약품의 허가범위 외 사용을 활성화하고, 의료기관 임상 데이터 통합·개방을 장려하는 입법이 이루어져야 한다는 의견이 나왔다.

국회입법조사처가 지난 8일 발간한 '이슈와 논점'에는 '정밀의료 현황과 문제점 및 개선과제'보고서가 실렸다.

정밀의료는 최근 암과 희귀유전질환 분야에서 새로운 치료 패러다임으로 떠오르고 있다. 정밀의료는 개인의 유전체 정보, 환경, 생활양식의 차이를 고려하는 새로운 치료·예방 접근법으로, 유전체 정보 분석·저장 기술이 보편화되면서 빠르게 상용화되고 있다.

정밀의료 구현을 위해서는 개인 유전체 정보와 의료기록 데이터가 필요하고, 인구집단 코호트 구축, 클라우드·빅데이터 분석, 인공지능 기술 등이 뒷받침돼야 한다.

그러나 보고서에 따르면 우리나라는 정밀의료 기초가 되는 보건의료데이터를 풍부하게 확보하고 있음에도 불구하고 이를 제대로 활용하지 못하고 있는 실정이다. 각 의료기관에서 차세대염기서열분석(NGS) 검사 데이터를 비롯한 임상 데이터 교류를 독점적으로 활용하고 있으며, 환자 개개인의 진료기록이 여러 병의원에 분산되어 있기 때문이다.

또 NGS 검사를 통해 특정 발암 유전자 변이가 확인되더라도 그에 맞는 치료제를 즉시 투여할 수 있도록 하는 법적 근거도 미비하다. 기존 간암 치료제가 특정 폐암 아형에 효과가 있다는 최신 연구 결과가 나오더라도 바로 적용하기 어려운 것이다.

이는 건강보험심사평가원의 의약품 허가범위 외 사용 승인 제도가 현실과 동떨어져 있기 때문이다. 제도의 획일적인 적용, 복잡한 절차, 급여 최종 승인까지 장시간 소요, 승인 여부의 불확실성 등으로 인해 새로운 치료제가 절실한 말기암, 난치암 환자들이 치료를 포기하는 경우도 빈번하다.

반면 미국에서는 정부가 주도해 최소 100만 명 이상의 의료데이터를 모으는 사업을 진행 중이며, 의약품의 허가범위 외 사용도 자유롭게 허가하고 있다. 또 핀란드 정부는 2007년 국가 디지털 데이터시스템 '칸타(Kanta)'를 설립해 1950년대부터 수집한 국민 보건의료데이터를 환자, 의료전문가, 시스템 개발자 등에게 제공해오고 있다.

김주경 입법조사관은 보고서를 통해 "파편처럼 흩어져 고립된 보건의료데이터가 사회공유자산으로 기능하도록 하려면 우리나라도 정부 주도의 데이터 센터를 마련해야 한다"며 "또 정밀의료 전문기관에 구성된 '분자종양위원회'가 결정한 치료제에 대해서는 별도의 승인 절차 없이 허가범위 외 사용을 허용하고 건강보험 급여도 적용해야 한다"고 주장했다.

그러면서 "말기암, 난치암 환자의 치료제 접근성 향상을 위해 의료기관 간 임상 정보 교류와 공동 연구를 장려해야 한다. 이를 위해 설치되어 있으나 활동이 미진한 분자종양위원회 운영을 활성화시킬 필요가 있다"면서 "이러한 내용을 담은 가칭 '정밀의료의 지원에 관한 법률'을 제정하는 방안을 고려해볼 수 있을 것"이라고 제언했다.