[메디컬투데이=김동주 기자] 고혈압 치료제 에스암로디핀(S-암로디핀) 단일제의 사용상 주의사항이 추가된다.

식품의약품안전처는 지난 25일 ‘에스암로디핀’ 단일제(2.5mg. 5mg, 나정)에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)을 고시했다.

이에 따르면 ‘에스암로디핀’ 단일제의 사용상의 주의사항 내 이상반응으로 추체외로 장애가 신설된다. 또 상호작용 가능성에 따른 병용투여 주의 약물로는 ▲단트롤렐 ▲바클로펜 ▲클래리트로마이신 등이 추가된다.

이밖에도 ‘케토코나졸’, ‘이트라코나졸’, ‘리토나비어’ 등 강력한 시토크롬 P3A4 저해제의 경우 암로디핀의 혈장 농도를 증가시킬 가능성을 배제할 수 없기 때문에 병용투여 시 주의해야 한다. 다만, 이런 약물상호 작용으로부터 기인된 이상반응은 보고된 바 없다.

또한 면역억제제 ‘시클로스포린’, ‘타크로리무스’와 mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스), ‘심바스타틴’ 등 암로디핀이 영향을 주는 약물도 추가된다.

이번 허가사항 변경명령 대상은 40개사 57개 품목에 달한다.

한편 식약처는 해당 제제에 대한 안전성 및 유효성 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 업계를 상대로 의견 조회를 실시했으며 사전 통지를 진행했다.

이번 허가사항 변경은 오는 7월 24일부터 적용된다. 식약처는 각 업체에 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재하고 허가증에 변경 내용을 반영하라고 강조했다. 기간 내에 명령사항을 이행하지 않을 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치된다.