[메디컬투데이=김동주 기자] 지노믹트리의 미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX)는 방광암 체외 조기진단 제품인 ‘얼리텍-BCD’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정받았다고 26일 밝혔다.

혁신의료기기 지정은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 사람들이 삶을 개선할 수 있는 혁신 기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다.

이번에 혁신 의료기기로 지정받은 얼리텍-BCD는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 얼리텍-BCD는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기 진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 진단한다.

얼리텍-BCD는 수 차례 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단의 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 갖는 것으로 증명된 바 있다.

또한 방광암 재발 모니터링 용도로도 유효성이 있음을 최근에 확인했다. 현재 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 목적으로 한국식품의약품안전처 제조 허가를 위한 대규모 전향적 확증 임상을 진행하고 있다.

한편 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상으로 혈뇨환자의 5~20% 정도만이 방광암으로 진단된다. 그럼에도 불구하고 현재 혈뇨 환자 대상 방광암 위험도를 1차적으로 평가하기 위한 객관적인 방법이 없기 때문에 대부분의 환자들은 불필요한 방광경 검사를 시행하고 있다.

표준검사법인 방광경 검사는 요도에 내시경을 넣어 검사하기 때문에 환자에게 극심한 통증을 유발하고 의료비 부담이 발생한다. 따라서 비침습적인 검사로 편의성을 높이고 정확한 성능을 갖춘 체외 조기진단법의 개발이 미충족 의료수요로 남아 있다.

미국 프로미스 다이애그노스틱스의 저스틴 리는 “우리는 FDA와 계속 협력해 확정 임상 승인 과정을 가속화 해 나갈 것이다. 환자를 위해 얼리텍-BCD 진단테스트를 의료인이 신속히 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

안성환 대표이사는 “이번 얼리텍-BCD 제품에 대한 FDA의 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것이다. 이는 그 동안 효용성 높은 암 조기 진단 검사법 개발을 위한 우리의 부단한 노력의 산물”이라며 “국내 최초로 FDA 혁신의료기기 지정으로 앞으로 방광암 환자를 조기에 식별해 효과적인 치료를 받을 수 있게 하는 진단제품을 미국 진단 시장에 선보일 수 있도록 하겠다. 더불어 향후 함 재발 진단과 예후예측 사용 용도로 적응증 범위를 확장할 수 있는 확정 임상 시험을 추진할 예정”이라고 전했다.