[메디컬투데이=남연희 기자] 한국얀센의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제 ‘얼리다정’(성분명 아팔루타마이드)이 4월부터 급여 대상에 오른다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정’(안)에 대한 의견조회에 나섰다.

개정되는 급여기준에는 1차 요법으로 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ‘apalutamide + ADT’ 병용요법이 신설된다. 시행일은 오는 4월 1일부터다.

ADT(안드로겐 차단요법)는 고환절제술(orchiectomy), LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen, LHRH 길항제(LHRH antagonist)에 한해 요양급여가 인정된다. 다만, 새로운 호르몬요법제(enzalutamide, abiraterone acetate, apalutamide)와 병용 투여 시 ADT 요법 중 LHRH agonist + 1st generation anti-androgen은 인정하지 않는다.

호르몬 감수성(hormone-sensitive)은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용 3개월 이내로 정의하며, enzalutamide, apalutamide는 docetaxel 사용 6개월 이내를 포함, 질병 진행시 제외토록 한다.

얼리다정은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 차단요법(ADT)과 병용에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 동 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 category 1으로, ESMO 가이드라인에서 [Ⅰ, A], ESMO-MCBS score 4로 권고하고 있다고 심사평가원은 설명했다.

또한, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(TITAN study)에서 동 요법과 대조군 ADT 단독요법을 비교한 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS) NR vs. 52.2개월(HR 0.65, 95%CI 0.53-0.79), PSA 진행 등으로 확인된 무진행생존기간 중앙값(mPFS2) NR vs. 44개월(HR 0.62, 95%CI 0.51-0.75)로 임상적 유용성이 확인됐다는 근거로 급여기준을 설정한다고 덧붙였다.

한편, 2020년 12월 식품의약품안전처로부터 새롭게 진단된 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제로 승인받은 얼리다정은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 대상의 제3상 TITAN 연구의 최종 분석 결과, 얼리다+ADT 치료군(얼리다 치료군)은 위약+ADT 투여군(위약군) 대비 종양의 악성도나, 연령, 질환 위험도 및 진단 시점의 전이여부 등과 관계없이 사망 위험을 35% 유의하게 감소 시켰다. 또한 얼리다 치료군에서 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험이 52% 감소한 것으로 나타났다.

전립선암 치료의 중요한 지표인 PSA 반응률의 경우 치료 3개월차에 PSA50 (기저시점 대비 PSA 수치 50% 이상 감소)에 도달한 환자는 얼리다와 ADT 병용 치료군에서 89%로 대조군(위약+ADT)의 41% 보다 유의하게 높았으며, PSA 수치가 검출되지 않는 수준(≤0.2ng/mL)까지 떨어진 환자비율도 얼리다 치료군에서 51%, 대조군의 18% 의 3배 가까이 되는 것으로 확인됐다.