[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 로슈(Roche)가 유방암 치료 분야의 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 자사의 PIK3CA 억제제 ‘이나볼라십’(Inavolisib)에 대한 국내 임상 연구를 개시하는 등 호르몬 양성(HR+) 유방암 영역에도 진출을 시도한다. 본지 취재에 따르면, 식품의약품안전처는 7일 임상시험 10건 및 4개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

현재 로슈는 사람상피세포증식인자 수용체 2형 양성(HER2+) 유방암 치료 분야를 주도하고 있다. 로슈의 표적 항암제 ‘허셉틴’(Herceptin, 성분명: 트라스투주맙·trastuzumab)은 1998년 9월, FDA로부터 처음 승인을 받은 이후 관련 시장에서 블록버스터로 군림하고 있다. 2021년 기준 ‘허셉틴’의 매출은 29억 1000만 달러(8일 환율 기준 약 3조 6441억 9300만 원)에 달했다.

여기에 그치지 않고 이 회사는 호르몬 양성(HR+) 사람상피세포증식인자 수용체 2형 음성(HER2-) 유방암 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. HR+ HER2- 유방암 환자가 전체 유방암 환자의 약 70%를 차지하는 가장 흔한 유형이기 때문이다. 이중 PIK3CA 변이는 여러 암종 세포 표면에서 과발현되는 유전자로, HR+ HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%에서 존재하는 것으로 알려져 있다.

가장 먼저 사용 허가를 받은 PIK3CA 억제제는 스위스 노바티스(Novartis)의 ‘피크레이’(Piqray, 성분명: 알펠리십·alpelisib)이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 3월, HER2- HR+ PIK3CA 변이 유방암 환자에서 내분비요법과의 병용요법으로 ‘피크레이’를 처음 허가했다. 우리나라 식약처도 2021년 5월에 동일한 적응증에 대해 ‘피크레이’를 품목 허가한 바 있다.

로슈의 ‘이나볼라십’은 암세포 표면에서 PIK3CA 단백질에 선택적으로 결합하여 생성을 저해하는 약물이다. ‘피크레이’와 마찬가지로, HR+ 유방암에서 내분비요법과 병용할 경우, 유망한 치료 효과를 보일 것으로 전망된다.

이번에 로슈가 실시하는 국내 임상은 다국적 3상 연구로, CDK4/6 억제제 및 내분비 병용요법 도중 또는 이후에 진행된 HR+ HER2- PIK3CA 변이, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 ‘이나볼라십’+내분비요법과 ‘피크레이’+내분비요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 국내에서는 서울대학교병원 등 12개 기관에서 실시한다.

이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록은 다음과 같다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

종근당

CKD-828

본태성 고혈압 환자를 대상으로 D064와 D702의 병용투여와 D660 단독투여의 유효성 및 안전성을 비교 평가

3상

분당서울대학교병원

한국로슈

이나볼리십(GDC-0077, RO7113755)

CDK4/6 억제제 및 내분비 병용요법 도중 또는 이후에 진행된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, PIK3CA 돌연변이, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 ‘이나볼라십’+내분비요법과 ‘피크레이’+내분비요법의 유효성과 안전성을 비교 평가

3상

서울대학교 등 12개 기관

제넥신

GX-170

재발 및 치료 실패 고위험군 결핵 환자에서 전기천공(EP)을 이용한 GX-170 DNA 치료 백신 근육내 투여의 내약성과 안전성, 면역원성을 평가

1상

연세대학교의과대학세브란스병원

의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원

1.탁솔주,제넥솔주,파덱솔주 2.삼페넷주 3.온베브지주

HER2 양성 진행성 위암 환자에서 2차 치료제로 trastuzumab, bevacizumab 및 paclitaxel의 1B／2상 전향적 다기관 임상시험

1상

국립암센터 등 12개 기관

미래제약

미래디발프로엑스서방정500mg(디발프로엑스나트륨)(MR-1903)

건강한 성인에서 미래제약 MR-1903과 한국애보트 데파코트서방정500mg(디발프로엑스나트륨)의 생물학적 동등성 평가

생동

부민병원

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

테모람 캡슐

진행성 SDH 결핍 위장관 기질종양 대상자에서 temozolomide의 효능 및 안전성 평가

2상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

삼천당제약

도비안정500mg(도베실산칼슘수화물)

건강한 성인에서 삼천당제약 도비안정500mg(도베실산칼슘수화물)과 일성신약 일성독시움정(도베실산칼슘수화물)의 생물학적 동등성 평가

생동

에이치플러스 양지병원

아주약품

AJU-J706

건강한 성인에서 AJU-J706과 AJU-J706-R의 생물학적 동등성 평가

생동

부민병원

학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원

라핀나, 매큐셀

BRAF V600E 또는 임상적으로 유용 가능한 BRAF 유전자 변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 dabrafenib과 trametinib 병용요법의 효과 확인

2상

학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원

한미약품

HCP2201

건강한 성인 남성에서 HCP2201 복합제 단독투여 및 RLD2205와 RLD2206 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가

1상

전북대학교병원

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

다파립틴정10/100mg(다파글리플로진, 시타글립틴)

다나젠

시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품

다나콜플러스캡슐

더유제약

감기 제증상의 완화

일반의약품(표준제조기준)

반코신주0.5g(반코마이신염산염)(수출용)

한국코러스

항생제

전문의약품(수출용)

로수바미브정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)

유한양행

원발성 고콜레스테롤혈증 환자의 보조제로 투여

전문의약품(자료제출의약품)