[메디칼업저버 양영구 기자]mRNA 기반 암 백신의 상용화가 한걸음 더 가까워졌다.

모더나와 MSD가 개발 중인 mRNA 암 백신 MRNA-4157/V940이 임상2상 연구에서 흑색종 환자의 재발과 사망위험을 줄이는 것으로 나타났다.

MRNA-4157/V940는 환자 DNA 서열의 고유한 돌연변이 신호를 기반으로 특정 T세포 반응을 생성해 면역 반응을 자극하도록 설계된 mRNA 기반 맞춤형 암 백신이다.

모더나는 최근 임상2b상 KEYNOTE-942 연구 결과를 일부 공개했다.

모더나에 따르면 완전 절제 후 3~4기 흑색종 환자의 보조요법에서 암 백신 MRNA-4157/V940과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법은 키트루다 단독요법에 비해 1차 목표점인 무재발생존(RFS)를 통계적으로 유의하게 개선, 재발 또는 사망위험을 44% 감소시켰다(95% CI 0.31~1.08; P=0.0266).

연구를 주도한 미국 뉴욕대학 랑곤 팔머터 암센터 Jeffrey S. Weber 박사는 "이번 연구 결과는 절제된 고위험 흑색종 환자가 항PD-1 제제 치료를 통해 달성한 RFS가 개선될 수 있다는 첫 증거"라며 "개인 맞춤형 mRNA 접근법이 흑색종 치료에 도움이 될 수 있다는 최초의 증거"라고 강조했다.

관찰된 이상반응은 임상1상에서 보고된 것과 일치했다. 중대한 치료관련 이상반응은 MRNA-4157/V940군에서 14.4%, 키트루다 단독군에서 10%가 발생됐다.

이 연구는 3~4기 흑색종 환자 157명이 등록된 무작위 공개 임상2상이다. 완전한 수술적 절제 후 환자들은 약 1년 동안 MRNA-4157/V940를 9회, 키트루다를 18주기까지 3주마다 200mg을 투여받는 군과 키트루다 단독투여군에 무작위 배정됐다.

1차 목표점은 RFS로, 주요 2차 목표점은 무전이 생존(DMFS), 안전성 등으로 설정됐다.

연구에는 림프절로 전이되고 재발 위험이 높은 절제 가능한 흑색종 환자, 키트루다 첫 투여 13주 이내에 흑색종을 완전 절제한 환자, 국소 재발 또는 원격 전이가 없고 뇌 전이의 임상적 증거가 없는 환자 등이 포함됐다.

모더나는 "임상2상 결과는 암 치료 분야에서 매우 고무적인 결과"라며 "환자에게 개별화된 암 치료를 제공하는 것을 목표로 흑색종을 비롯해 다른 형태의 암에 대한 추가적 연구를 시작할 계획"이라고 설명했다.

한편, 모더나와 MSD는 2023년 흑색종 환자를 대상으로 임상3상에 돌입한다는 계획이다.

'개발 성공' 기대감 높이는 후발주자

암 백신의 성공 가능성에도 관심이 쏠린다.

바이오앤텍은 고환암, 난소암, 자궁내막암, 나팔관암, 육종, 위암 등 고형암 환자를 대상으로 mRNA 기반 암 백신 CAR-T 세포치료제 BNT211의 효능효과를 평가한 임상1/2상 연구 결과를 공개한 바 있다.

BNT211은 종양태아 항원 CLDN6을 표적하는 CAR-T 세포치료제와 CLDN6을 암호화하는 CAR-T 세포 증폭 RNA 백신으로, 코로나19(COVID-19) 백신에 이용되는 mRNA-리포플렉스 기술이 적용됐다.

연구 결과에 따르면 14명의 평가 가능한 환자 중 6명은 부분반응(PR)을 보였고, 병변이 축소된 안전병변(SD)를 나타냈다.

업계 한 관계자는 "암 백신은 지속적으로 연구개발되지만 상업적 성공을 평가하기에는 이르다"면서도 "방사선, 항암화학요법 등 기존 치료법보다 독성이 낮고 환자에게 더 많은 치료옵션을 제공할 수 있다는 점에서 시장을 견인할 가능성은 크다"고 전했다.