¾ð·Ð»ç
ÀÔ·Â : 2022.09.20 18:21
- ³Ø½ºÆ®¹ÙÀÌ¿À¸ÞµðÄà ·Î°í
[ÇコÄÚ¸®¾Æ´º½º / À̽ÿì] Çõ½ÅÇü Ä¡·áÁ¦Ç° Àü¹®±â¾÷ÀÎ ¢ß³Ø½ºÆ®¹ÙÀÌ¿À¸ÞµðÄÃ(´ëÇ¥ÀÌ»ç À̵·Çà)Àº ÃÖ±Ù ³»½Ã°æ¿ë ÁöÇ÷Àç Á¦Ç°ÀÎ Nexpowder(³Ø½ºÆÄ¿ì´õ)¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹ FDAÀÇ ½ÂÀÎÀ» ÃëµæÇß´Ù°í 20ÀÏ ¹àÇû´Ù
Nexpowder(³Ø½ºÆÄ¿ì´õ)´Â À§Àå°ü ³» ÃâÇ÷ ½Ã ³»½Ã°æÀ» ÅëÇØ ÃâÇ÷ºÎÀ§¿¡ ºÐ¸» ÇüÅ·ΠµµÆ÷µÇ´Â ÁöÇ÷Àç·Î ±¹³» ½ÅÀÇ·á±â¼ú ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº ³Ø½ºÆ®¹ÙÀÌ¿À¸ÞµðÄÃÀÇ µ¶ÀÚÀû °³¹ß Á¦Ç°ÀÌ´Ù. Nexpowder´Â ±âÁ¸ Á¦Ç°°ú ´Þ¸® ½Å±Ô ¹°Áú·Î ÀÌ·ç¾îÁø ½Å±Ô°³¹ß Á¦Ç°ÀÌ´Ù.
ȸ»çÃøÀº "Áö³ 2020³â 9¿ù FDAÇã°¡ ½Åû ÈÄ 2³â¿©¸¸¿¡ ½ÂÀÎÀ» ¿Ï·áÇÔÀ¸·Î½á ±× Àǹ̰¡ ³²´Ù¸£´Ù°í ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù"¸ç "2³â¿© µ¿¾È Çѱ¹°ú À¯·´ ÀÓ»ó °á°ú(ÃÑ 365¸í ȯÀÚ), ´ë±Ô¸ð °í³À̵µ ´ëµ¿¹° ÀüÀÓ»ó(¢ß³ëÅͽº¿¡¼ ÁøÇà) °á°ú, »ý¹°ÇÐÀû ¾ÈÀü¼º ½ÃÇè(GLP) µî°ú °°Àº 140¿©°ÇÀÇ ÀڷḦ Á¦ÃâÇß´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
ȸ»çÃø¿¡ µû¸£¸é ºÐ¸»Çü ³»½Ã°æ ÁöÇ÷Àç´Â ÇöÀç ÁÖ·Î »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Â ÁöÇ÷ ±â±¸¸¦ ´ëü ¹× º¸¿ÏÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Çõ½ÅÇü Á¦Ç°À¸·Î, °æÀï Á¦Ç° ´ëºñ ¿ì¼öÇÑ ÁöÇ÷ È¿°ú¿Í »ç¿ëÀÚ ÆíÀǼºÀ¸·Î ÀÎÇØ µ¶Á¡Àû ½ÃÀå Á¡À¯À²À» ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. Ç÷¾×ÀÌ ÀÖ¾î¾ß ÀÛ¿ëÇϴ Ÿ»ç Á¦Ç°°ú ´Þ¸® Nexpowder´Â ¼öºÐ¿¡ ÀÇÇØ Á¡Âø¼º ÇÏÀ̵å·Î°ÖÀ» Çü¼ºÇÔÀ¸·Î ÃâÇ÷ÀÌ ¿¹»óµÇ´Â º´º¯¿¡ ¼±Á¦ÀûÀ¸·Î »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ‘ÃâÇ÷ ¿¹¹æÄ¡·á’¶ó´Â »õ·Î¿î ½ÃÀåÀ» ±¸ÃàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÇöÀç Nexpowder¿¡ ´ëÇÑ ±Û·Î¹ú ÆDZÇ(Áß±¹, ÀϺ», Çѱ¹ Á¦¿Ü)Àº ±Û·Î¹ú ±âÁØ¿¡ ºÎÇյǴ °³¹ß¹®¼(Design History File) ¹× Ç°Áú/»ý»ê½Ã½ºÅÛÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ´Ù±¹Àû ¸ÞµðÄñ׷ìÀÎ ¸ÞµåÆ®·Î´ÐÞä(½Ã°¡ÃÑ¾× 167Á¶¿ø, NYSE »óÀå»ç)¿¡ 2020³â 7¿ù¿¡ ÀÌÀüµÇ¾ú´Ù. À̹ø FDA ½ÂÀÎÀ» °è±â·Î ¸ÞµåÆ®·Î´ÐÀº Àû±ØÀûÀÎ ¸¶ÄÉÆÃÀ» ÅëÇØ ±Û·Î¹ú ÃÖ´ë ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹½ÃÀå ¼±Á¡¿¡ µé¾î °¥ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
ȸ»çÃøÀº "ÆDZÇÀÌÀüÀº ÀÌ¹Ì °³¹ß ¿Ï·áµÈ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ °è¾àÀ¸·Î ¹Ì°³¹ßÁ¦Ç°À» ´ë»óÀ¸·Î ÇÏ´Â ±â¼ú¼öÃâ (License Out)°ú ´Þ¸® Ãß°¡ÀÇ Á¦Ç° °³¹ß °úÁ¤ÀÌ ¾ø¾î ÀÎÇã°¡ ¿Ï·á½Ã ´Ü±â°£³» ¸ÅÃâÀÌ ¹ß»ýÇÑ´Ù"¸ç "³Ø½ºÆ®¹ÙÀÌ¿À¸ÞµðÄà ºê·£µå·Î ¿ÏÁ¦Ç°À» ¸ÞµåÆ®·Î´Ð¿¡ ³³Ç°ÇÏ¿© ÆǸÅÇÏ´Â ÇüÅÂ"¶ó°í ¹àÇû´Ù.
ȸ»ç´Â Nexpowder¿Ü¿¡µµ °üÀý¿° ÅëÁõ Ä¡·áÀÇ »õ·Î¿î °ÔÀÓüÀÎÀú·Î Æò°¡¹Þ°í ÀÖ´Â Ç÷°ü»öÀü Á¦Ç°(Nexsphere-F)ÀÇ °³¹ßÀ» ¿Ï·áÇØ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó±â°ü°úÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè ¹× ÀÎÇã°¡¸¦ °èȹÇÏ°í ÀÖ´Â µî Ãß°¡ÀûÀÎ Çõ½ÅÇü Á¦Ç°ÀÇ ±Û·Î¹ú ÁøÃâÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
ÇコÄÚ¸®¾Æ´º½º
À̽ÿì
admin@hkn24.com