[헬스코리아뉴스 / 박원진] 미국 식품의약국(FDA)이 대만 골든바이오텍사에서 개발 중인 코로나19 치료제 ‘안트로퀴노놀’에 대해 추가 임상을 권고한 것으로 나타났다. 지금단계에서는 긴급사용승인에 필요한 유효성을 인정할 수 없다는 얘기다.

13일 골든바이오텍의 한국파트너사인 한국비엔씨에 따르면, FDA는 최근 골든바이오텍측에 이같은 내용을 담은 사전검토결과에 대해 서면으로 회신했다.

앞서 골든바이오텍은 스테로이드와 병용투여한 ‘안트로퀴노놀’의 코로나19 감염 경증 내지 중등증 폐렴 입원환자의 치료제로서 긴급사용승인신청을 위한 사전검토를 FDA에 요청한 바 있다.

그러나 FDA가 종합적으로 자료를 검토한 결과 긴급사용승인을 위해서는 충분한 유효성을 입증할 추가 임상시험을 권고한다고 밝힘에 따라 일단 긴급사용승인은 물거너간 것으로 보인다.

대만 골든바이오텍은 “안트로퀴노놀의 Long Covid 증상 예방과 치료를 위해 안트로퀴노놀이 효과가 있다”고 주장했으나, FDA는 “신약허가승인 신청을 위한 임상시험 계획에 대하여 FDA와 추가적인 논의를 하자”고 제안한 것으로 전해졌다.

다만 FDA는 대만 골든바이오텍사가 제출한 안트로퀴노놀의 비임상시험결과에 대해서는 긴급사용승인 신청에 충분하고 추가 비임상시험이 필요하지 않다고 밝혔다고 한국비엔씨는 전했다.

이와관련 골든바이오텍사는 “코로나19 치료제로 안트로퀴노놀 신약허가승인신청을 위해 임상3상시험을 지속하겠다”고 밝혔고, 한국비엔씨는 “골든바이오텍사가 진행하는 성공적인 임상3상시험을 위해 긴밀히 협조하기로 했다”고 밝혔다.

한편, FDA 긴급사용승인 불발 소식에 이날(13일) 한국비엔씨 주가는 10% 이상 빠진 상황에서 거래되고 있다.