[헬스코리아뉴스 / 이시우] 안지오랩(대표이사 김영민)이 치주질환 치료제로 개발 중인 AL102-PDT의 임상 2상 결과를 10일 발표했다.

40세 이상의 성인 80-90%에서 발생하는 치주질환은 풍치라고도 하는데, 염증이 잇몸에만 국한된 치은염(gingivitis)과 염증이 잇몸과 잇몸뼈 주변까지 진행된 치주염(periodontitis)으로 나뉜다. 치주염으로 진행되면 잇몸과 치아 사이에 홈이 생기면서 치주낭으로 발전되어 심할수록 치주낭의 깊이가 깊어지면서 치주인대를 손상시키고 골소실까지 일어나게 돼 결국 치아가 흔들리게 되고 저절로 빠지기도 한다.

현재 시중에 판매되고 있는 약은 초기 치은염에 사용할 수 있으나, 치주질환 치료제는 아니다. 치주질환 치료제로 미국 FDA에서 승인받은 Periostat는 항생제보다 낮은 농도에서 치주 인대와 잇몸을 분해하는 MMP(matrix metalloproteinase) 효소를 억제하는 효과가 있지만 항생제이므로 오랫동안 사용이 어렵다.

이번 임상은 안지오랩이 칠엽수 잎에 함유된 물질이 MMP억제에 효능이 있고 파골세포의 분화를 억제하는 물질도 함유했다는 사실을 확인하고 시작된 것이다. 회사측은 이를 토대로 칠엽수잎 추출물(ALH-L1005)을 개발, 임상을 진행했다.

이번 임상시험은 만성 치주염 환자에서 ALH-L1005 600mg 또는 1200mg을 12주간 투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 2상 임상시험이다.

서울아산병원, 서울대 치과병원, 경희대 치과병원에서 치주질환 환자 117명을 시험대상자로 선정해 시험군1(ALH-L1005 600mg/day) 39명, 시험군2(ALH-L1005 1,200mg/day) 38명, 대조군(위약) 40명을 무작위 배정했다. 첫 투여 후 4주, 8주, 12주 시점에 임상시험 실시기관을 방문하여 예정된 검사를 실시했다.

이 중 FAS(Full Analysis Set)와 SS(Safety Set) 대상자는 115명(시험군1: 39명/시험군2: 37명/대조군: 39명) 이었고, 유효성 평가시 주 분석은 FAS로 하였으며, 안전성 평가는 SS에 대해서 실시했다.

그 결과, ALH-L1005 1200mg/day군에서 기저치 대비 투여 4주 후 기준 site(4개)의 치주낭 탐침 깊이(Probing pocket Depth) 변화량에서 대조군 대비 통계적으로 유의하게 감소했다(p=0.0515). 투여 4주 및 8주 후 기준 site(4개)의 임상부착수준(Clinical Attachment Level) 변화량에서도 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이가 있었다(4주 p=0.0320, 8주 p=0.0794).

탐침 시 출혈(Bleeding on Probing) 변화율에서는 투여 12주 후 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0841). 그러나 1차 유효성평가 변수인 기저치 대비 투여 12주 후 기준 사이트(4개)의 치주낭 탐침 깊이 변화량에서는 시험군과 대조군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

안전성 평가 결과 이상반응 및 약물이상반응에 대한 발현율에서 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았다. 이 외 실험실 검사, 심전도, 활력징후 등의 안전성 평가 항목에서도 임상적으로 유의할 만한 사항은 없었다.

안지오랩 관계자는 “이번 임상시험을 통해 ALH-L1005가 만성 치주염 환자에게 안전하게 사용될 수 있는 의약품임을 확인했다”며 “ALH-L1005 1200 mg/day군에서 투여 4주 후 치주낭 탐침 깊이와 임상부착수준을 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시켜 치주질환 치료제로서의 가능성을 확인했다”고 말했다. 회사측은 “이를 바탕으로 향후 보다 많은 시험대상자를 대상으로 치료적 확증 임상시험을 수행할 예정”이라고 밝혔다.

Transparency Market Research의 조사에 따르면 글로벌 치주질환 치료제 시장규모는 7개국(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 2019년 약 5억 9000만 달러(한화 약 7735억 원)이다. 연평균 9% 성장률로 2026년에는 10억 9000만 달러(한화 약 1조 4289억 원) 규모의 시장을 형성할 것이라 전망되고 있다.