[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 8월 5일 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했다. 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

이번 서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 나타났다고 식약처는 설명했다.

식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등 후속 행정절차를 진행할 예정이다.

식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다.

이에 따라 관련 품목을 보유한 제약업계는 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제의 효능인 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했으나 결국 유효성을 입증하지 못했다.

해당 제제는 앞서 2019년 6월 ‘일차적 퇴행성 질환’의 효능 재검토, 재평가를 위한 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다.

식약처의 이번 조치로 앞으로 처방·조제가 중지되는 의약품은 총 39개 품목이다. 처방조제가 금지된 품목은 경보제약 뉴로카틴정, 넥스팜코리아 카르틸정, 동구바이오제약 엘카르틸정, 바이넥스 카셀틴정, 유유제약 세가틸정, 테라젠이텍스 엘카르텐정, 하원제약 스포라틴정, 한국파비스제약 뉴로팜정, 화이트생명과학 아로세틴정, 휴온스 뉴엘틴정, 건일제약 엘카틴정 및 엘카틴산, 경동제약 뉴로세틸정, 구주제약 네오카틴정, 대웅바이오 니젠틴정, 동아에스티 동아니세틸정 및 니세틸산, 명문제약 뉴카틴정, 미래제약 아세카틴정, 엘카린정, 신풍제약 카르나정, 알리코제약 뉴로틸정, 알보젠코리아 뉴렌정, SK케미칼 뉴로카틸정, 영일제약 아스틸정, 위더스제약 엘카론정, 유니메드제약 유니세틴정, 이연제약 엘카니산 및 엘카니정, 일동제약 뉴로칸정, 일양약품 뉴트릭스정, 제뉴원사이언스 케이세틸정, 진양제약 나레틸정, 하나제약 엘카트정, 한국유나이티드제약 레보세틸정, 한국유니온제약 카세틸정, 한국휴텍스제약 세니틸정, 한미약품 카니틸정 및 카니틸산 등이다.