[헬스코리아뉴스 / 박원진] 유럽의약품청(EMA)이 최근 인도의 한 CRO(임상시험수탁기관)에서 수행된 생물학적동등성(생동성) 연구로 허가를 받은 약 100개 제네릭의약품에 대해 사용 중단을 권고하면서 여러 기업들이 영향을 받을 것으로 보인다.

EMA는 지난 20일 인도 소재 CRO인 싱크론 리서치 서비스(Synchron Research Services)에서 생물학적 동등성 시험을 진행한 유럽에 근거를 둔 기업의 100개 제네릭 약물에 대해 판매허가를 취소했다.

EMA는 “싱크론의 생동성 시험방식에서 불규칙성이 발견되었고, 이는 회사의 품질관리시스템과 데이터의 신뢰성에 심각한 우려를 제기한다”며 문제의 제네릭의약품에 대한 사용 중단을 권고했다.

싱크론은 지난해 9월에도 데이터 무결성 우려로 미국 FDA(식품의약국)의 실사를 받았으며, FDA는 해당 CRO에서 수행된 임상 및 생물학적분석 결과로 진행하는 신약이나 제네릭에 대한 허가신청을 불허하겠다고 기업들에게 공지한 바 있다.

뿐만아니라, 이 싱크론은 2019년에도 분석방법을 훼손하는 행위 및 과정을 통한 위조된 연구데이터를 FDA에 제출, 비난을 받은 바 있다.

이번에 제제를 받게 된 100개 제네릭의약품은 다른 곳에서 진행한 적절한 생동성 자료가 없어 중단이 권고되는 것으로, 대체 약물이 없을 경우, 회원국이 일시적으로 중단을 연기할 수 있다.

EMA는 “의약품의 회수가 자국에서 필요한지 여부는 회원국이 결정해야 한다”고 설명했다. 이는 EU 회원국마다 대체약물 등 의약품 보급 상황이 다르기 때문으로 풀이된다.

이번에 사용중단을 권고받은 제네릭 약물 기업에는 존슨앤존슨(J&J), 산도스(Sandoz), 비아트리스(Viatris), 테바(Teva), 젠티바(Zentiva), 웍하트(Wockhardt), 오로라 바이오팜(Aurora Biofarma) 등 다수의 기업이 포함됐다.

인도는 복제약 천국으로 알려져 있다. 의약품 임상이나 품질에서 불신을 받고 있는 인도의 ORO 기업은 한 둘이 아닌 것으로 알려지고 있어 우리 기업들도 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다.

한국바이오협회 관계자는 27일 헬스코리아뉴스에 “싱크론은 데이터 조사를 받은 최초의 기업이 아니다. FDA와 EMA는 이전 에도 세믈러 리서치(Semler Research)와 GVK 바이오 사이언스(GVK Biosciences) 등 여러 인도 기반 CRO에게 이번과 유사한 문제를 제기한 바 있다”고 말했다.