[헬스코리아뉴스 / 이순호] 알약 하나에 여러가지 성분을 넣어 만든 복합제가 인기를 끌면서 관련 시장의 경쟁도 갈수록 격렬해지고 있다. 특히 고혈압 및 고지혈증 복합제 시장은 다른 어느 시장보다 경쟁이 치열한데, 3제 복합제 주도권 다툼이 이제 막 본격화한 상황에서 전장은 이미 4제 복합제로 확대되는 모양새다.

#유한양행과 #GC녹십자는 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압 및 이상지질혈증 치료 4제 복합제인 ‘듀오웰에이플러스정’과 ‘로제텔핀정’을 각각 허가받았다.

‘듀오웰에이플러스정’은 유한양행이 지난 2018년 허가받은 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘듀오웰에이정’(로수바스타틴·암로디핀·텔미사르탄)에 이상지질혈증 치료 성분인 ‘에제티미브’를 더한 제품이다. ‘로제텔핀정’은 ‘듀오웰에이플러스정’의 쌍둥이약으로, GC녹십자는 유한양행에 생산을 위탁하는 방식으로 식약처 허가를 획득했다.

국내 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합제 시장은 그동안 #한미약품이 독점해왔다. 한미약품은 앞서 지난해 2월 세계 최초의 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합제 ‘아모잘탄엑스큐정’을 선보이며 해당 시장을 선점했다.

‘아모잘탄엑스큐정’은 단일제는 물론, 2제와 3제 복합제 경쟁이 치열한 상황에서도 출시 첫해인 지난해 약 23억 원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록하며 순조로운 출발을 끊었다는 평가다.

이런 가운데 ‘듀오웰에이플러스정’과 ‘로제텔핀정’이 4제 복합제 시장에 가세, ‘아모잘탄엑스큐정’은 출시 1년 반 만에 경쟁 무대에 올라서게 됐다.

한미약품과 유한양행, GC녹십자 외에도 현재 다수 제약사가 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합제 시장 진출을 노리고 있다.

#종근당은 자사의 대표 고혈압·이상지질혈증 치료 2제 복합제 ‘텔미누보’(텔미사르탄·암로디핀)에 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 더한 ‘CKD-348’를, #대웅제약은 고혈압·이상지질혈증 치료 2제 복합제 ‘올로스타’(올메사르탄·로수바스타틴)에 고혈압 치료 성분 암로디핀과 이상지질혈증 치료 성분 에제티미브를 더한 ‘DWJ1451’을, #일동제약은 고혈압 치료 성분 발사르탄 및 암로디핀과 이상지질혈증 치료 성분 로수바스타틴 및 에제티미브를 기반으로 한 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합제 ‘ID14009’을 각각 개발 중이다.

‘CKD-348’과 ‘DWJ1451’은 임상3상을 먼저 거친 뒤 추가로 임상1상 시험을 진행 중이며 ‘ID14009’은 다수 임상1상 시험을 마치고 현재 임상3상 시험을 진행하고 있다.

3제 복합제 경쟁 열기 ‘후끈’

종근당 등 시장 강자 속속 가세

고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 시장은 제약사들 간 경쟁이 본격화하고 있다. 단일제와 2제 복합제 시장에서 강자로 꼽히는 제약사들이 이 시장에 속속 가세하고 있어서인데, 이에 따라 시장 규모도 갈수록 커지는 추세다.

종근당은 이달 초 고혈압·이상지질혈증 치료 3제 복합제 ‘칸타벨에이정’을 출시했다. ‘칸타벨에이정’은 고혈압 치료 성분인 칸데사르탄(ARB 계열)과 암로디핀(CCB 계열), 이상지질혈증 치료 성분인 아토르바스타틴을 더한 제품이다.

종근당은 지난 2018년 4월부터 2019년 7월까지 국내 17개 기관에서 임상3상을 진행해 ‘칸타벨에이정’의 이상지질혈증 및 고혈압 치료 효과를 입증했다.

이와 비슷한 시기 GC녹십자도 고지혈증·이상지질혈증 치료 3제 복합제 ‘로제텔정’을 출시했다. ‘로제텔정’은 4제 복합제 ‘로제텔핀정’과 마찬가지로 GC녹십자가 유한양행에 생산을 위탁하는 형식으로 허가받은 제품으로, 유한양행이 지난해 9월 출시한 3제 복합제 ‘듀오웰플러스정’의 쌍둥이약이다. 고혈압 치료 성분 텔미사르탄과 이상지질혈증 치료 성분 로수바스타틴 및 에제티미브를 더한 약물이다.

국내 시장에 고혈압·이상지질혈증 치료 3제 복합제가 처음 등장한 것은 지난 2013년 글로벌 제약사인 다이이찌산쿄가 ‘세비카HCT’(암로디핀·올메사르탄·히드로클로로티아지드)를 선보이면서다.

‘세비카HCT’는 약 4년 동안 국내 고혈압·이상지질혈증 치료 3제 복합제 시장을 독점했는데, 2017년 한미약품이 ‘아모잘탄플러스’(로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)를 출시하면서 경쟁 체제에 돌입했다.

이후 유한양행, 보령제약, 대웅제약, 일동제약, 종근당, GC녹십자 등 주요 제약사들이 줄줄이 가세하면서 경쟁이 본격화하는 모양새다.

학회, 복합제 복용 권고등급 부여

복합제 시장 가파른 성장 기대

복합제 시장은 앞으로 더욱 빠르게 성장할 것이라는 전망이 나온다. 고혈압 치료 효과를 높이는 방안으로 복합제 사용에 대한 권고가 조정됐기 때문이다.

한국고혈압학회는 최근 ‘2022년 진료지침’을 발표하고 의료진들인 복합제 사용을 적극적으로 고려하도록 권고했다. 이번 진료지침은 지난 2018년 이후 4년 만에 개정된 것으로, 학회는 최근 연구 결과와 국제적 고혈압 진료지침을 준용해 복합제의 적절한 사용에 대해 권고 등급을 부여했다.

고혈압 치료에 있어서 치료 지속성의 개선은 향후 고혈압 관리 지표의 개선을 위해 극복해야 할 가장 중요한 과제 중 하나로, 복합제 사용이 이러한 과제 해결에 도움이 될 수 있다는 설명이다.

고혈압 치료 복합제 또는 고혈압·이상지질혈증 치료 3·4제 복합제는 통상 2~3개의 고혈압 치료 성분을 함유하고 있다. 한 알만 복용해도 강력한 효과를 기대할 수 있는 만큼 환자들의 순응도가 높아 최근 처방이 늘어나는 추세다. 이런 가운데 한국고혈압학회가 직접 나서 복합제의 적극적 사용을 권고하자 제약업계는 관련 시장이 확대될 것이라는 기대가 커지는 분위기다.

국내 A 제약사 관계자는 헬스코리아뉴스와 통화에서 “고혈압과 이상지질혈증은 동반하는 환자가 많고 고위험군도 갈수록 늘어나는 추세다. 제약사들이 복합제 개발에 앞다퉈 뛰어드는 이유”라며 “학회까지 나서 복합제 사용을 권고한 만큼 2제는 물론, 3·4제 복합제 시장도 더욱 빠르게 성장할 것으로 보인다”고 말했다.