[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 아이테럼 테라퓨틱스(Iterum Therapeutics)가 개발 중인 경구용 항생제 ‘설로페넴’(sulopenem)의 임상이 순조롭게 진행될 것으로 보인다. 신약허가신청(NDA)의 바탕이 되는 추가 임상시험계획(IND)과 관련, 미국 식품의약국(FDA)이 긍정적인 답변을 한 것으로 알려졌다.

‘설로페넴’은 다제내성균에 의한 감염을 치료하기 위해 개발되고 있는 경구용 페넴 β-락탐 항생제이다. FDA는 2019년 경구제형 ‘설로페넴’을 패스트트랙 개발 의약품으로 지정함과 동시에 감염질환제품인증(QIDP)을 부여한 바 있다.

이를 기반으로 아이테럼은 2020년 요로감염(uUTI) 치료제로서 ‘설로페넴’의 NDA를 제출했으며, FDA는 이를 접수했다. 하지만, 2021년 7월 26일(현지 시간), FDA는 임상 데이터가 부족하다며 보완요구서한(CRL) 발송해 ‘설로페넴’을 불승인했다.

이후 아이테럼은 요로감염증 환자를 대상으로 ‘설로페넴’의 추가 임상 3상 시험을 계획했으며, 11일(현지 시간) FDA와 추가 임상 연구에 대해 원만한 합의를 이루었다고 밝혔다.

이날 코리 피시먼(Corey Fishman) 아이테럼 최고경영자는 “FDA가 수주 내에 추가 임상 시험 계획(IND)을 승인할 것으로 전망한다”며 “과정이 마무리 되면, 올해 하반기에 환자 등록을 시작할 예정”이라고 밝혔다.

‘설로페넴’은 1980년대 미국 화이자(Pfizer)가 최초 발견한 후보물질로, 초기에는 정맥 주사 제형으로 개발됐다. 나중에는 경구 제형으로 개발되어 임상 2상까지 진행했지만, 화이자는 다른 치료제 분야로 초점을 옮겨 ‘설로페넴’의 개발은 중단됐다.

그러던 와중 아이테럼은 지난 2015년, 계약을 통해 ‘설로페넴’의 특허권을 확보했으며, 요로감염(uUTI) 치료제로 구체적 적응증을 정해 개발에 나섰다.

특히, 최근 국내외에서 주요 미생물의 항생제 내성 증가와 다제내성균의 의한 감염은 점차 문제가 되고 있는 가운데, 다제내성균 감염 치료제로 개발되고 있는 ‘설로페넴’은 항생제 내성으로 치료가 불가능한 질환 퇴치에 새로운 희망이 될 것이라는 기대를 받았다.

하지만, 지난해 FDA의 승인이 거절되자 당시 나스닥에서 아이테럼의 주가는 2.39 달러에서 한달새 73.41% 폭락해 0.63 달러를 기록한 바 있다.

한편, 이밖에도 영국 GSK(GlaxoSmithKline)은 기존 내성으로 치료가 어려운 임질, 요로감염, 급성방광염 환자들을 대상으로 새로운 기전의 항생제 ‘게포티다신’(gepotidacin)을 평가하는 임상 3상 시험을 진행 중에 있다.

아이테럼 테라퓨틱스는 다제내성균에 의한 감염을 치료하기 위해 새로운 항생제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 11일(현지 시간), 나스닥에서 아이테럼은 전일 종가(0.21 달러) 대비 11.37% 내린 0.19 달러로 하락 마감했다.