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[메디칼업저버 배다현 기자] 지난 2년간 6개나 허가받은 국산 신약의 등장이 올해는 요원해 보인다. 품목 허가를 신청한 제품은 있으나 내년 중에나 허가가 예상된다.

당장 국내 R&D 투자 확대에 비례하는 성과가 나타나기를 바라는 것은 무리일 수 있지만, 정부의 신약 개발 지원이 효율적으로 이뤄지지 못하고 있다는 지적도 나온다.

5일 식품의약품안전처 신약 허가 현황에 따르면 현재까지 허가받은 국산 신약은 총 36개다. 가장 최근인 2022년에는 SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주', 대웅제약 '엔블로정'이, 2021년에는 유한양행 '렉라자정', 셀트리온 '렉키로나주', 한미약품 '롤론티스주', 대웅제약 '펙수클루정'이 허가받았다.

2015년 4개 신약 허가 후 2016년 1개, 2017년 1개, 2018년 2개, 2019년 0개, 2020년 0개로 저조한 성적을 보이던 국내 신약 개발은 최근 다시 물꼬를 트는 것처럼 보였다.

그러나 올해는 9월까지도 허가 소식이 들리지 않고 있으며, 남은 기간에도 제37호 국산 신약의 등장은 불투명하다.

위식도 역류질환 치료제 '자스타프라잔' 유력

현재 허가에 가장 가까워진 국내 개발 신약은 제일약품 관계사 온코닉테라퓨틱스의 위식도 역류질환 치료제 '자스타프라잔'이다. 자스타프라잔은 임상3상을 마치고 지난 6월 식약처에 품목허가 승인을 신청한 상태다. 회사 측은 심사가 순조롭게 진행될 경우 내년 신약을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

동아에스티의 과민성 방광염 신약 DA-8010은 지난해 3월 임상3상을 시작했다. 내년 3월경 임상3상 완료를 목표로 하고 있으나 품목허가 신청과 승인에 도달하기까지는 더 긴 시간이 필요할 전망이다.

이밖에도 LG화학 '티굴릭소스타트', 한미약품 '포지오티닙', SK바이오팜 '세노바메이트' 등이 임상3상에 진입했으나 아직 승인 시기를 예상하기 어렵다.

신약 개발에는 평균 10년 이상의 시간이 걸리며, 그 기간이나 성공 여부를 예상하기도 어렵다. 이에 매년 국산 신약이 탄생하기를 바라는 것은 무리일 수 있다.

그러나 국내 제약 기업들이 신약 파이프라인과 R&D 투자를 꾸준히 늘리고 있으며, 국가 차원의 신약 개발 지원도 이뤄지고 있어 성과에 대한 기대감은 클 수밖에 없다.

국내 전문가는 올해 성과에 코로나19라는 시기적 어려움이 영향을 미쳤을 가능성을 제기하면서도, 국가의 제도 및 지원이 아직 신약 개발을 효율적으로 뒷받침하지 못하고 있다고 설명했다.

한국신약개발연구조합 여재천 상근이사는 현 상황에 대해 "코로나19 기간 동안 임상시험이 지연돼 영향을 미쳤을 가능성이 있으며, 기업들이 국내가 아닌 해외로 눈을 돌려 신약 개발 및 인허가를 해외에서 먼저 진행하는 경우가 생겼기 때문"이라고 전했다.

실제 SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국명 엑스코프리)'를 국내보다 미국에서 먼저 허가받고 출시한 바 있다. 국내에선 아직 허가되지 않았으나, 지난해 미국에서만 1700억원에 달하는 매출을 올리며 승승장구하고 있다.

여 상근이사는 약가 및 조세 등과 관련한 국내 환경이 기업의 지속성 있는 경영을 보장하지 못해, 신약 투자 선순환으로 이어지기 어렵다고 설명했다. 이에 국내 환경에 메리트를 느끼지 못하는 기업들은 해외로 눈을 돌릴 수 있다는 것이다.

그는 "기업들이 해외로 눈을 돌리면서 국내 CRO, 임상 재단 등 깔아놓은 인프라를 활용하지 못하고 있다"며 "정부가 국민 세금을 투자한 R&D 자금이 과연 제대로 우리 수입으로 돌아오고 있는지 고민"이라고 말했다.

이어 "임상, 전임상 등 직접적인 R&D 비용을 지원하는 것도 중요하지만 세제 혜택이나 간접 투자 유도 등 제약바이오 산업 중장기 혁신을 이끌 수 있는 추가 정책이 필요하다"고 강조했다.

국내 제약사 관계자 역시 현재 국가의 신약 개발 지원이 효율적으로 이뤄지지 못하고 있다는 의견을 냈다. 지원이 여러 기관에서 산발적으로 진행되다 보니 효율성이 떨어진다는 지적이다.

그는 "정부 차원의 신약 개발 지원에 있어서 하나의 구심점이 될만한 부처가 마련돼야 한다는 게 업계 의견"이라며 "효율적으로 예산을 집행해 가능성이 있는 먹거리에 집중해야 한다"고 말했다.