[메디컬투데이=김동주 기자] 한국보건산업진흥원은 '미래 첨단재생의료 산업과 원료의약품 산업의 육성'이라는 주제로 보건산업정책연구 PERSPECTIVE 2022년 봄호(Vol.2 No.2)를 발간한다고 6일 밝혔다.

이번 호에서는 보건산업에서 최근 관심이 높아지고 있는 첨단재생의료산업과 원료의약품산업의 2개 주제로 나누어 구성했다. 각 산업의 현황과 육성을 위해서 필요한 과제들에 대한 정책적 대안들을 살펴보고 있다.

FOCUS 1에서는 첨단재생의료 정책의 변화와 현재 정부의 R&D 지원에 대한 현황을 담았다. 국내외 제도와 정책의 동향, R&D 지원 현황 등을 확인할 수 있다.

‘첨단재생의료 정책 및 R&D 지원 현황’에서 김용수 단장(진흥원 첨단바이오기술R&D단)은 국내외 첨단재생의료 관련 정책들에 대해 소개하면서, 첨단재생의료의 윤리적 문제와 사회적 합의의 기반에서 국제적 수준의 연구성과 도출을 위한 지원체계의 필요성을 제기했다.

첨단재생의료 산업 PROSPECT에서는 치료기회 확대를 위한 접근성 개선, 임상연구 활성화 방안, 범부처재생의료기술개발사업단의 추진 과제 등에 대한 의견들을 개진했다.

재생의료진흥재단 박소라 이사장은 치료방법이 없는 환자를 위하여 개발단계 중이라도 치료제·치료기술의 적용이 필요하다고 했다.. 뿐만 아니라, 초고가 치료제에 대한 접근성 개선, 기업과 병원간의 협력 체계의 중요성을 강조하면서, 첨단재생의료 분야에서의 생산비용 절감, 제조 인프라, 인력 양성, 기업-병원간 사업 모델의 혁신이 필요하다고 했다.

재생의료기술개발사업단 조인호 단장은 국가 재생의료기술개발사업의 추진체계 전환과 범부처재생의료기술개발사업단의 사업 과제 현황을 소개했다. 또한, 향후 과제로 빠르게 변화하는 첨단재생의료 분야에 적합한 규제 및 지원체계를 조속히 갖추어야 하고, 혁신기술개발을 장려하는 범정부 차원의 지원이 필요하다고 했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 이정신 위원은 재생의료 임상연구 활성화를 위해서 임상연구 제도에 대한 이해도 제고와 활용 확대, 충분한 문헌 및 연구실적에 근거한 임상연구 위험도 조정, 고위험 임상연구 심의·승인 체계의 재정립, 비임상시험에 대한 제도적인 지원이 필요하다는 의견을 밝혔다.

FOCUS 2에서는 코로나19 이후에 문제가 되었던 의약품 원료의 자국화와 원료의약품 산업의 경쟁력 강화에 대한 정책 방안들을 제시했다.

‘국내외 원료의약품 산업 동향과 지원 정책’에서 정순규 책임연구원(진흥원 보건산업정책연구센터)은 국내 원료의약품 자국화 정책으로 주요 품목별 단계적 자급화 추진의 필요성을 제기하였으며, 제약산업전략연구원 정윤택 대표는 '원료의약품 수급의 문제 및 국산화 대책방안'에서 원료의약품 자급화와 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 국가적 지원책과 이를 바탕으로 기업의 미래 활로 개척을 위한 지원체계 마련이 있어야 한다고 제안했다.

원료의약품 산업 PROSPECT에서는 원료의약품에 대한 규제 완화의 필요성과 제약기업의 입장에서 생각하는 원료의약품 육성 정책들을 제언했다.

성균관대학교 약학대학 이재현 교수는 ‘원료의약품 제조시설 관련 규제 개선방안'에서 원료물질의 수입과 등록, 제조시설 건설 및 원료의약품 제조까지의 전 과정에 있어서의 과도한 규제로 인한 시간, 자원 및 인력의 낭비를 최소화해야 한다고 밝혔다.

한국유나이티드제약의 정원태 전무(글로벌 개발본부)는 국내 원료의약품 수입 현황과 문제점을 분석하고, 이를 해결하기 위해서 인력 양성을 위한 교육과 프로그램 지원, 순차적 원료 자국화 추진, 완제업체의 국산 원료 사용 유인, 국산 원료에 대한 신속심사 혜택이 필요하다고 제안했다.