[헬스코리아뉴스 / 박민주] 1세대 항히스타민제 피프린히드리네이트가 국내 시장에서 완전히 사라진다. 마지막까지 남아있던 영진약품이 자사의 '푸라콩주'(피프린히드리네이트)의 품목을 결국 자진 취하했다.

식품의약품안전처에 따르면, 지난 25일 영진약품 '푸라콩주'(피프린히드리네이트)의 품목 허가가 취하됐다. 해당 품목은 히스타민 수용체를 차단해 알레르기 증상을 완화시키는 알레르기 치료제로, 소양성 피부질환, 두드러기, 알레르기성 비염, 코감기로 인한 재채기콧물기침 등에 효능이 있다.

1963년 허가받은 '푸라콩주'는 국내에서 마지막까지 품목을 유지하던 피프린히드리네이트 제제다. 영진약품은 1962년 허가를 받은 피프린히드리네이트 정제인 '푸라콩정'도 보유하고 있었는데, 지난해 5월 12일 허가를 취하한 바 있다.

앞서 식약처는 지난해 5월 피프린히드리네이트 제제인 '푸라콩주'와 동광제약의 '히스콘주'에 대해 임상재평가를 실시한다고 공고한 바 있다. 이후 동광제약은 7월 '히스콘주'의 품목 허가를 자진 취하했다.

'푸라콩주'는 의약품 재평가에 필요한 자료를 기한 내에 제출하지 않아 1차 위반에 대한 행정 처분으로 해당 품목 판매업무정지 2개월(2021년 12월 22일 ~ 2022년 2월 21일) 처분을 받았다. 판매업무정지는 끝났지만, 회사 측은 '푸라콩주'의 품목 허가를 자진 취하하면서 철수를 결정했다.

식약처는 피프린히드리네이트 제제의 임상 재평가와 관련해 중앙약사심의위원회 회의를 개최하기도 했다. 당시 회의에서 일부 위원들은 피프린히드리네이트 주사제의 대체 의약품으로 클로르페니라민이 유일하기 때문에 적응증 유지를 위한 임상재평가가 필요하다고 의견을 내기도 했다.

회의 결과에 따라 피프린히드리네이트 주사제에 대해 임상재평가를 실시하기로 결정했지만, '히스콘주'에 이어 '푸라콩주'까지 품목 허가를 취하하면서 결국 해당 제제가 국내 시장에서 완전히 사라지게 됐다.

피프린히드리네이트 제제는 건강보험심사평가원이 생산원가보전을 이유로 퇴장방지의약품으로 지정한 품목이기도 하다.

참고로 국내 유통되던 피프린히드리네이트 제제는 영진약품의 '푸라콩주'와 '푸라콩정', 동광제약의 '히스콘주' 이외에도 2021년 1월 1일자로 유효기간이 만료된 한올바이오파마의 '푸리콘주'가 있다. 아직까지 품목을 유지중인 제일제약의 '후나콘주사액'은 수출용 전문의약품으로 국내에는 유통되지 않는다.