[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(21일, 24일) 유방암 항암제 등 12건의 임상시험을 승인했다.

#사노피-아벤티스 코리아는 'SAR439859'(암세네스트란트, amcenestrant)의 3상 임상시험을 승인받았다. 투여 관련 독성으로 인해 보조 아로마타아제 억제제 요법을 중단한 호르몬 수용체 양성, 인간 표피성장인자 2 음성 또는 양성, IIB-III기 유방암 환자를 대상으로 '암세네스트란트'와 '타목시펜'을 비교 평가한다. 피험자 35명을 대상으로 진행되며 실시기관은 국립암센터 등 8개 병원이다.

#베르니에스테틱스는 'MRC101'의 1상 임상시험을 충남대병원에서 시행한다. 건강한 성인 대상자 24명을 대상으로 'DC101' 단독투여 대비 'HY101'과의 병용투여시 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가한다. 'MRC101'은 성인의 중등증 및 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방에 효능이 있다.

#임상시험 수탁기관 월드와이드클리니칼트라이얼코리아는 미국 아펠리스(Apellis Pharmaceuticals)의 '펙세타코플란'(Pegcetacoplan)에 대한 3상 임상시험을 승인받았다. C3 사구체병증 또는 면역복합 막증식성 사구체신염 환자 6명을 대상으로 '펙세타코플란'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 실시기관은 계명대동산병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 일산백병원이다.

#임상시험 수탁기관 한국파렉셀은 아스트라제네카의 'AZD4573'에 대한 2상 임상시험을 실시한다. 재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 또는 전형적 호지킨 림프종 환자 15명을 대상으로 'AZD4573'의 단독요법 또는 항암제와 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원이다.

#한국파렉셀은 데이원(Day One Biopharmaceuticals)의 'DAY101'에 대한 2상 임상시험도 승인받았다. MAPK 경로 이상이 있는 재발성, 진행성 또는 불응성 고형암 환자 12명을 대상으로 'DAY101' 단독요법의 유효성 및 안전성을 알아본다. 실시기관은 동아대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원이다.

#임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 알렉시온(Alexion)의 'ALXN2050'의 2상 임상시험을 시행한다. 전신 중증근무력증 성인 환자 5명을 대상으로 'ALXN2050'의 유효성과 안전성을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 양산부산대병원, 칠곡경북대병원으로 알려졌다.

#대웅바이오는 '베아크라정375mg'(아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨)의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 진행한다. 피험자 66명을 대상으로 자사의 '베아크라정'과 대조약인 일성신약의 항균제 '오구멘틴정375mg'(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)을 비교 평가한다.

#케이에스제약은 '텔미프리정80mg'(텔미사르탄)의 생물학적 동등성 시험을 한국의약연구소와 부민병원에서 진행한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 '텔미프리정'과 오리지널 약물인 한국베링거인겔하임의 고혈압 치료제 '미카르디스정80mg'(텔미사르탄)을 비교 평가한다.

#다산제약도 '미카르디스정'을 대조약으로 하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 자사의 '프리텐션정80mg'(텔미사르탄)을 '미카르디스정'과 비교하는 시험으로, 피험자 34명을 대상으로 H+양지병원과 피피씨코리아에서 진행된다.

#화이트생명과학은 '뉴로케어정10mg'(도네페질염산염수화물)의 생물학적 동등성 시험을 넥시오랩과 베스티안병원에서 피험자 30명을 대상으로 실시한다. 해당 시험의 대조약은 한독의 알츠하이머형 치매 치료제 '아리셉트정10mg'(도네페질염산염)이다.

#위더스제약은 '에스라졸정40mg'(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)과 오리지널 약물인 한국아스트라제네카의 '넥시움정40mg'(에스오메프라졸마그네슘)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. '넥시움정'은 위식도 역류질환에 효능이 있다. 해당 시험은 피험자 34명을 대상으로 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 진행된다.

#환인제약은 'WIG-2106'과 'WIG-2106-R'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 해당 시험은 피험자 46명을 대상으로 석경센트럴병원과 인바이츠바이오코아에서 실시한다. 'WIG-2106'은 위·십이지장궤양, 위식도역류질환에 효능이 있다.

[본 기사는 식약처의 임상시험 승인현황을 확인하여 작성한 것입니다.]