'제약단신'은 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.

휴온스푸디언스, 곡물발효효소 ‘이너셋 엔자임 타임’ 출시

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 휴온스푸디언스가 소화를 돕는 곡물발효효소식품 ‘이너셋 엔자임 타임’을 출시했다. 이너셋 엔자임 타임은 베리맛으로 출시한 곡물발효효소다.

이너셋 엔자임 타임 식후 1포(3g)로 탄수화물 분해를 돕는 아밀라아제 54만 유닛(Unit)과 단백질 분해를 돕는 프로테아제 1000유닛(Unit)을 섭취할 수 있다. 지방과 유당, 식이섬유 분해에도 도움을 받을 수 있도록 리파아제 락타아제 셀룰라아제를 복합 배합했다.

부원료로는 귀리식이섬유, 17종 혼합유산균, 프락토올리고당 비타민미네랄믹스, 아미노산믹스, 야채혼합농축분말 등이 함유됐다.

이너셋은 휴온스푸디언스의 대표 건강식품브랜드다. 2017년 브랜드 런칭 이래 ‘고품질 가성비 건강식품’을 모티브로 트렌드를 리드하는 다양한 제품들을 선보이고 있다.

삼진제약, 아세트아미노펜 500mg 단일제 ‘게보린 브이’정 출시

삼진제약이 단일 성분 제제 아세트아미노펜 500mg이 함유된 효과 빠른 해열진통제 ‘게보린 브이’정을 출시했다.

‘게보린 브이’정은 오한, 발열, 근육통 등에 대한 해열진통제로 통증과 발열 증상을 빠르게 개선시키며, 1회 1~2정씩, 1일 3~4회, 필요 시 최대 4000mg(8정)까지 복용 가능하다. ‘게보린 브이’정은 브랜드 특유의 제형인 모서리가 둥근 작은 삼각형 모양의 흰색 정제이다. 제품은 ‘제형 붕해 속도 개선’ 공정을 동일하게 적용시켜 약효 발현 시간을 앞 당겼다.

회사측은 “게보린 브이정은 백신 접종 후 아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제’라는 마케팅에 주력할 계획이다”며 “현재 해열진통제 시장에서 유통되는 아세트아미노펜 단일 성분 제제 중 처방용 제품이 아닌 소포장 일반의약품 제품은 2~3가지 정도로 매우 적지만, 게보린 브이정은 10정 PTP소포장으로 구성됐다”고 밝혔다.

대웅제약, 브이올렛 런칭 심포지엄 개최 … 시술 노하우 공유

대웅제약은 지난 15일과 16일 양일간 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 ‘브이올렛 런칭 심포지엄 서울’을 의료진 80여명의 참가 속에 개최했다. 이번 심포지엄은 코로나19 바이러스 확산 방지를 위해 현장 소독을 철저히 하고 참석자 사이 칸막이를 설치하는 등 예방조치 속에서 진행됐다.

이번 심포지엄에서는 턱밑 지방 개선 시술에 필요한 학술강의가 진행됐다. 한승호 이화여대 의대 교수는 ‘턱밑 부위 해부학 강의’를 맡아 의사들이 가장 궁금해하는 것 중 하나인 시술부위의 해부학적 지식을 공유했다. 이양원 건국대병원 피부과 교수는 브이올렛 3상 임상결과 및 케이스 리뷰’를 통해 임상 데이터와 사례를 기반으로 브이올렛의 턱밑 지방 개선 효과를 리뷰했다.

박제영 압구정오라클피부과 원장은 ‘턱밑 부위에서의 브이올렛의 임상적 특징과 효과’ 강의를 맡아 브이올렛을 활용한 턱밑 지방 개선법과 안전하고 효과적인 시술법을 공유했다. 김민주 MJ피부과 원장도 ‘턱밑 지방 개선을 위한 복합시술 노하우’ 강의를 통해 고강도 집속형 초음파(HIFU) 등 시너지 효과를 낼 수 있는 의료기기와의 복합시술 노하우를 공유하기도 했다.

지난해 10월 대웅제약이 출시한 브이올렛은 국내 유일하게 허가받은 턱밑 지방 개선 주사제로 비가역적 지방세포 파괴 작용기전으로 장기간 지속 효과 및 안전성을 확인받아 많은 의료진들의 관심을 받고 있다.

한올바이오파마 “2021년 매출 1016억원 달성”

한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)는 18일 잠정 실적공시를 통해 2021년 연결기준 매출액으로 1016억원을 달성했다고 밝혔다. 전년 대비 15% 성장한 수치다. 영업이익은 101억 원으로 70% 증가했고 당기순이익은 100억 원을 달성했다. '신약 R&D 사업'과 '제약 사업'이라는 투트랙 전략이 성공적으로 진행된 덕분이라고 회사측은 해석했다.

한올바이오파마는 노르믹스, 엘리가드, 바이오탑, 알파본 등 주요 제품에서 안정적인 매출 성장을 기록하고 있다. 한편, 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드(Harbour Biomed)에 총 6000억 원 규모의 신약 기술수출 계약을 체결하여 계약금 및 임상 개발에 따른 마일스톤이 계속적으로 유입되고 있다. 2021년에는 기술료 매출이 전년 대비 46% 증가했다.

박승국 대표는 “한올은 R&D 성과에 의해 유입되는 기술료를 R&D에 재투자하여 다음 단계 수익을 창출하는 ‘R&D 선순환’ 구조를 갖췄고, 이를 바탕으로 혁신적인 글로벌 혁신신약 회사로 나아가고 있다”며 “올해 더욱 다양한 글로벌 임상시험을 통해 난치성 자가면역질환, 안구질환, 암 환자들을 위한 혁신적인 신약을 개발에 매진하겠다”고 밝혔다.

한올바이오파마의 연결 재무현황은 2021년 말 기준 자산 1997억 원, 자본 1647억 원, 부채 350억 원으로 부채비율 21%의 안정적인 재무구조를 유지하고 있다.

[한올바이오파마 주요 신약 파이프라인 현황]

①HL161 (자가면역질환 치료 항체신약)

한올바이오파마의 HL161(물질명: 바토클리맙, batoclimab)은 병원성 자가항체에 의해 발병하는 자가면역질환 치료 항체신약으로, 글로벌 파트너인 미국의 이뮤노반트(Immunovant)와 중국의 하버바이오메드(Harbour Biomed)를 통해 미국과 중국에서 각각 개발 중이다.

이뮤노반트는 1월 초 JP Morgan 컨퍼런스에서 중증근무력증 임상시험 계획에 대해 미국 FDA와의 논의를 마쳤다. 올해 상반기 중에 허가를 위한 Pivotal 임상 3상 시험을 시작할 것이며, 근무력증 외에 추가로 2개 적응증에 대한 Pivotal 임상 3상 시험도 올해 내에 시작할 계획이다.

중국 파트너인 하버바이오메드는 중국에서 중증근무력증, 갑상선안병증, 시신경척수염, 혈소판감소증, 다발성 신경병증, 심상성 천포창 등 모두 6개 자가면역질환에 대해 HL161을 임상 개발 중이다. 중증근무력증에 대해서는 지난 9월에 임상 3상 시험을 시작하였으며, 올해 내로 임상 데이터를 확보한 후 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서를 제출할 계획이다. 혈소판감소증, 갑상선안병증 적응증은 임상 2상 시험 중이고 시신경척수염, 다발성 신경병증, 심상성 천포창은 임상 2상 개시를 준비하고 있다.

일본에서의 HL161 개발은 한올바이오파마가 이뮤노반트와의 협업을 통해 중증근무력증 환자를 대상으로 다국가 임상 3상 시험을 준비 중이며, 올해 하반기에 시험을 시작할 예정이다.

②HL036 (안구건조증 치료 바이오신약)

한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발하고 있는 HL036 점안액(물질명: 탄파너셉트, tanfanercept)은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 염증성 안구질환을 치료하는 바이오 신약이다.

지난 11월에 미국부터 안구건조증에 대한 약효재현성을 확인하기 위한 두번째 임상 3상 시험(VELOS-3 study)을 시작하였으며, 올해 3분기에 임상시험 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 임상은 중등증 및 중증 (Moderate-to-Severe) 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 내 9개 안과병원에서 진행하고 있다.

중국에서는 하버바이오메드가 674명의 안구건조증 환자를 대상으로 품목허가를 위한 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 187명의 시험이 완료된 작년 말에 독립적인 위원회에 의해 중간분석(Interim analysis)을 실시하였으며, 위원회의 권고에 따라 임상 프로토콜 변경없이 현재 프로토콜대로 임상시험을 이어나가고 있다. 하버바이오메드는 올해 말 중국 NMPA에 신약 허가신청서를 제출할 계획이다.

③HL187 (면역항암 항체신약)

HL187은 차세대 면역관문억제제로 T세포나 NK세포에서 면역반응을 제어하는 TIGIT 단백질을 표적으로 한다. HL187은 항체 Fc 부위의 작용 기능(Effector function)을 강화함으로써 면역세포의 활성을 증가시킴과 아울러 조절 T 세포의 작용을 억제하는 이중 작용을 통해 암을 제거하는 강화된 작용 기전을 가진다.

지난 11월 HL187은 국가신약개발사업단의 「신약 R&D 생태계 구축 연구사업」 지원과제로 선정되어 개발에 더욱 탄력을 받게 됐다. 삼성바이오로직스와 세포주 및 생산기술 개발, 임상시료 생산 등을 위한 CDMO 협력을 통해 개발을 가속화하고 있으며, 올해 임상시험에 요구되는 비임상 시험을 진행하고 내년 상반기에 임상시험을 시작할 예정이다.

참고로 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor)란 인체가 가진 면역세포의 면역기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 암 치료법이다. 환자의 몸 속 면역체계를 최대한 활성화시켜 인체의 방어기능을 최고로 작동하게 한다.