[의학신문·일간보사=오인규 기자]"의료기기산업은 상대적으로 작은 규모의 자본과 인력으로 도전할 수 있으며, 공학기술 역량과 우수한 의학 인프라, 아이디어와 열정 등 우리 국민 본연의 강점과 맞물려 그 성장 가능성이 무한합니다. 국민 건강과 대한민국 경제의 현재와 미래를 책임지는 의료기기산업의 후원군이 되어 주십시오"

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 오는 3월 대통령 선거를 앞두고 각 정당과 캠프에 정책 제안서를 전달했다. 이번 제안서는 크게 한국의료기기산업협회와 의료기기산업 현황 및 의료기기산업 발전을 위한 제언과 국민건강과 치료접근성 강화를 위한 제언으로 이뤄졌다.

구체적으로 △의료기기산업 육성을 위한 인프라 구축 △합리적인 의료기기 유통구조 질서의 정착 △디지털헬스 의료기기산업 활성화 지원 △미용 목적 의료기기 규제 정비로 산업 경쟁력 강화 △디지털병리 데이터 구축으로 암 정복 선진국 꿈 실현 △예방적 치료 인정으로 불필요한 국민 의료비 지출 절감 △합리적 원격 모니터링 도입 환자 안전 강화 등으로 구성됐다.

먼저 의료기기산업 육성을 위한 인프라 구축의 중요성을 설명하며 제품기획, 연구개발 및 개발, 임상시험, 인허가, 영업마케팅, 보험등재, 유통판매, 제조생산 등 의료기기 사업화 단계별 인력 공급이 필요하다고 언급했다.

전국 의공학 및 관련학과 및 전문대, 대학원의 인재와 해외 유입 의료기기 전문인력 등 DB 구축과 첨단의료기기, 소프트웨어, 인공지능, IVD 개발 종사자 및 재직자 전문성 향상을 위한 인재원(석박사급) 지방별 설립 및 기업 예산 지원도 요청했다.

시설 증설 및 업그레이드, 스마트공장 구축, GMP 시설 강화를 위한 특별자금 지원 금액 확대 및 신설과 의료기기 품목 제조 및 영업 등에 필요한 국내외 부품회사, 연관회사의 DB화를 비롯해 의료기기업체에서 필요 업체를 쉽게 찾을 수 있는 플랫폼 및 의료기기 기업 간 연계 활성화를 위한 네트워크 구축도 건의했다.

의료기기산업의 건전한 유통거래 질서 정착 위한 각종 규정 절실

또한 의료기기산업의 건전한 유통거래 질서 정착을 위한 의료기기 법 개정법률안 승인 추진과 의료기관 특수관계인의 간납사 운영 금지, 대금 지급 결제 기한 강제 규정 마련과 의료기기 공급 보고 책임 전가 처벌규정 포함을 바라고 있었다.

국내 의료기기 유통구조

협회에 따르면 의료기관의 구매업무를 대행하는 '간납사'는 공급사에 비해 우월한 지위를 이용해 불공정한 거래방식을 요구하고 있었다. 물품대금을 부당하게 지연하고, 과도한 납품가 할인 요구 및 수수료 별도 수취 '가납'을 강요하면서 물류비용 및 재고 분실·파손의 위험을 전가하고 의료기기 공급내역보고 작성의무까지 전가하고 있다는 비판이다.

불합리한 의료기기 유통구조 개선으로 국민보건 향상, 산업발전 도모, 불필요한 유통 단계에 따른 물류비 절감 및 유통 과정에서의 제품 퀼리티 향상, 국민의 공적 부조로 운영되는 건강보험제도의 효율적 운영을 기대하고 있었다.

디지털 헬스를 선도하는 국내 의료기기산업의 지원 필요성도 강조됐다. 정부도 2019년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정을 통해 디지털헬스 등 혁신적 기술력 기반의 의료기기에 대해 허가문서를 신속히 검토하는 등의 지원하고 있다.

그러나 R&D 이후 정부 지원 정책의 공백으로 수가제도 부재, 디지털 헬스케어 의료기기 기반의 모니터링 시스템에 대한 규제 장벽이 존재하고 있다.

정부에서 추진하는 연구과제의 경우 대부분 R&D 지원에 집중하고 있는데 인허가를 비롯한 사업화 단계에 대한 지원 강화가 절실하다는 것. 특히 우리나라의 경우 내수시장이 작아 수출을 목표로 제품이 개발돼야 함에도, 영세한 국내 업체가 단독으로 준비하기에는 인적자원과 예산이 부족하다.

이밖에도 공공조달 시장에서 디지털헬스 의료기기 구매 촉진과 건강보험을 통해 디지털 헬스케어에 대한 지불방법을 규정하는 수가 인정 등 보상체계 논의도 바라고 있었다.

미용 목적 의료기기 관리 일원화 목표, 의료기기 범위 확대 필요

더불어 미용 목적 의료기기에 대한 관리 일원화를 위해 의료기기 법상 '의료기기'의 범위를 확대해야 한다는 목소리도 나왔다. 미용·성형 목적으로 신체의 외모개선 및 노화방지 등 그 상태를 유지·향상·관리·보호하기 위해 사용되는 제품을 포괄하고 있다.

미용 의료기기 개념., 출처 :KEIT 의료기기PD실

미용 목적 의료기기 특성에 맞는 사용목적 및 효능·효과 현실화를 통해 국민에게 보다 정확한 정보 제공, 미용 목적 의료기기에 대한 사용자 범위 및 관리방안 명확화를 통한 산업 활성화를 모색해야 한다고 요청했다.

암 진단의 기본 자료인 병리데이터의 디지털화 속도 미진하다는 지적도 나왔다. 각종 의료정보의 디지털화는 전 세계 추세이며 특히 암 치료의 경우 조직으로부터 암의 기본정보를 알아내는 병리 진단의 역할이 매우 중요한데, 선진국 대비 대한민국의 디지털병리 인프라는 기본 논의조차 미진한 단계라는 것.

암 진단과 치료의 출발점은 조직으로부터 채취한 병리 슬라이드가 기본임에도 불구하고, K-Cancer 통합 빅데이터 사업에 해당 영역이 누락돼 자칫 암 빅데이터 사업의 기초가 흔들릴 수 있다는 주장이다.

이를 극복하기 위해 암 환자 치료의 기초정보가 되는 조직 슬라이드의 디지털화 및 익명화데이터 관리를 위한 서버 등 기본 투자와 헬스케어 데이터 강국으로서 암 정복을 위한 K-Cancer 사업의 출발점이라 할 수 있는 디지털 병리자료의 축적 및 활용은 필수적이라고 거듭 당부했다.

한편 예방적 치료 인정으로 불필요한 국민 의료비 지출 절감해야 한다는 목소리도 나왔다.

후발백내장과 백내장수술 환자 수

대표 사례로 한국인이 가장 많이 받는 백내장 수술에서 흔히 발생하는 부작용인 후발성백내장 발생률을 줄여줄 수 있는 소수성 재질의 단초점인공수정체가 있다. 현행 포괄수가 내에서는 의료기관의 수입 감소를 이유로, 더 저렴한 단초점인공수정체(예를 들어 친수성 인공수정체로 후발 백내장 발생률이 소수성에 비해 높음)를 선택하는 것이 현실이다.

이에 협회는 7개 질병군 포괄수가제에서 단초점인공수정체를 비포괄항목으로 변경하고, 그 외 부작용 감소 등을 통해 궁극적으로 전체 의료비 지출을 절감하는 선제적·예방적·효과적 치료에 대한 인정과 급여 확대해야 한다고 주장했다.

환자 생명 직결중요 원격 모니터링 기술, 원격의료와 분리하자

의료계에서 수년째 뜨거운 감자가 되고 있는 '원격의료' 관련 제안도 나왔다. 현재 자료수집과 내원 유도를 포함한 모든 원격지 의료관련 행위는 '원격의료'로 분류, 의료법상 금지되고 있다. 하지만 일부 환자용 원격 모니터링 기술은 편의와 삶의 질 문제를 넘어 생존과도 직결되므로 합리적 도입이 필요하다는 것.

가령 부정맥으로 인공심장박동기 등을 이식한 환자는 평생 정기적예후관찰(6~12개월 간격) 필요한데, 원격 모니터링 기술이 부정맥 환자에 활용될 경우 맥박 이상 등 비상시 무선 통신을 통해 담당 의료진에서 전달돼 의료진의 즉시 및 적극적 확인과 내원 알림 등 가능해 환자의 사망과 부작용 위험을 감소시킨다.

하지만 보건복지부는 해당 기술을 의료법 제34조에 해당하지 않는 즉, 의료법 상에서 금지된 '원격의료'에 해당하는 의료 행위로 해석해, 현재 국내에서 사용이 불가한 상태다.

환자 생명 등에 직결되는 중요 원격 모니터링 기술의 경우, 원격의료와 분리해 논의하고 신의료기술평가 실시 후 필요시 관련 행위와 기기 등에 건강보험을 적용하고 관련 질환자의 예후 및 생존률 향상으로 팬데믹 시대 중증환자의 안전하고 안정적인 추적 관리와 감염 위험 저감과 삶의 질 향상 그리고 관련 산업의 투자 확대와 팽창으로 발전을 이룩해야한다고 제언했다.

끝으로 협회는 "의료기기산업은 이미 보건의료 분야 가운데서도 최고 수준의 고용유발 효과와 수출 공헌도를 자랑한다"며 "짧은 역사와 부족한 자본 그리고 여러 열악한 상황을 극복하고 2020년부터는 의료기기 수출이 수입을 넘어서는 쾌거를 이뤘다"고 평가했다.

더불어 "코로나19을 겪으며 의료기기산업 발전 수준이 국가와 건강, 국민 행복에 직결된다는 교훈을 얻었고 산업 발전을 통한 생산가능 품목과 주력 제품의 다변화는 국민 안전과 생존, 궁극적으로 국가 안보에 이바지할 것"이라며 "미래 경제를 책임지는 효자산업이면서 국민 생명을 지키는 방패인데, 발전 크기만큼 국민의 삶은 나아질 것"이라고 지속 관심을 당부했다.