[의학신문·일간보사=이승덕 기자]2차 혁신형 의료기기 기업 11곳이 신규로 추가됐다.

보건복지부(장관 권덕철)는 30일 혁신선도형 기업 2곳, 혁신도약형기업 9곳으로 구성된 11개 의료기기 기업을 제2차 혁신형 의료기기 기업으로 인증한다고 밝혔다.

'혁신형 의료기기 기업 인증' 제도는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 '의료기기산업법')에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로, 일정 수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.

인증 유형으로는 우수한 연구개발(R&D) 투자를 바탕으로 산업을 이끄는 혁신선도형 기업(의료기기 매출액 500억 원 이상, 매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상), 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 혁신도약형 기업(의료기기 매출액 500억 원 미만, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상)으로 구별할 수 있다.

지난해 작년 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 30개 의료기기 기업이 인증(유효기간 3년, 2020년 12월 1일 ~ 2023년 11월 30일)을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참여 중이다.

올해 제2차 인증에는 총 47개 기업이 신청했으며, 서류·면접심사와 '의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부장관)' 심의·의결을 거쳐 사업의 혁신성, 구체성, 발전 가능성 등이 우수한 11개 기업(혁신선도형 2개, 혁신도약형 9개)이 최종 인증됐다.

인증기업을 보면, 혁신선도형 기업 2곳은 △제노레이(진단용엑스선촬영장치)와 △알피니언메디칼시스템(초음파영상진단장치)이다.

혁신도약형 기업 9곳은 △수젠텍(체외진단의료기기) △딥바이오(체외진단의료기기) △알에프메디컬(암 치료용 고주파 의료기기) △엔젠바이오(체외진단의료기기) △옵토레인(체외진단의료기기) △제이엘케이(인공지능 기반 의료영상 분석 소프트웨어) △코어라인소프트(의료용소프트웨어) △티앤알바이오팹(생분해성 인공지지체) △플라즈맵(플라즈마 멸균기)이다.

혁신형 의료기기 인증기업에 대해서는 연구·개발사업 가점 부여, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 실시하고 있다.

혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여하고 있으며, 해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 등도 내년부터 새롭게 지원할 예정이다. 지원 내용은 국제공동연구 8개 과제에 5억원이, 해외임상시험 4개 과제에 연 6억원을 지원한다.

그외에도 인증기업은 의료기기산업법에 따라 인증표지를 사용할 수 있으며, 혁신의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스 이용 시 수수료 감면 혜택 등을 지원하고 있다.

권덕철 장관은 "작년에 이어 두 번째로 혁신형 의료기기 기업을 인증한 만큼, 인증 기업에 대해 보다 과감하고 적극적인 정책 지원을 지속적으로 추진하겠다"며, "혁신형 의료기기 기업들이 국제적 경쟁력을 갖추고 국내 의료기기 산업을 이끄는 기업으로 성장하기를 기대한다"고 밝혔다.