[의학신문·일간보사=정민준 기자]환자들의 치료 접근성을 높이기 위한 방안으로 시작된 조건부 허가제도에 악용 사례가 발견되면서 식약처가 이를 보완하기 위해 시설 및 품목 조건부 허가 취소 근거를 마련한다.

식품의약품안전처김지선 허가총괄담당 사무관

김지선 허가총괄담당 사무관은 지난 11일 식품의약품안전처에서 개최한 2021년 의약품 허가업무 설명회에서 약사법으로 상향 입법된 조건부 허가제도와 원료의약품 관리 강화를 위해 완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안을 설명했다.

김지선 사무관은 "조건부 허가 제도는 사실 항암제 위주로 허가 기간을 줄여 환자들에게 치료 기회를 확대하고자 실시됐으나 이제는 공중보건 위기대응에 사용하는 의료제품 전반으로 확대됐다"며 "조건부 허가 제도가 약사법으로 상향 입법되면서 변경된 사항 중 가장 큰 변화는 적용 조건이 달라진 것"이라고 설명했다.

적용 조건의 변화로 조건부 허가를 원하는 업체는 투약자 대상 임상시험, 치료적 확증 임상시험 자료를 별도로 정한 기간 내에 제출할 것을 조건으로 중양약사심의위원회 의견을 들어 품목허가가 가능해졌다.

따라서 2022년 1월 21일 이후에 접수되는 3상 조건부 허가는 반드시 중앙약심 의견을 들어서 품목허가가 되는 것.

이와 더불어 조건부 허가가 악용되는 것을 막기 위해 식약처는 조건부 허가를 취소할 수 있는 규정도 마련했다.

김지선 사무관은 "3가지 경우로 조건부 허가를 취소할 수 있다"며 "품목 조건부 허가를 받은 업체가 보고를 하지 않거나 조치 명령을 이행하지 않은 경우 조건부 허가가 취소될 수 있다"고 말했다.

그 외 두 가지 사례는 △거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 경우 △시설 조건부 허가 또는 품목 보건부 허가를 받은 자가 정당한 사유없이 그 조건을 이행하지 않는 경우로 위 두 가지에 해당하면 식약처는 반드시 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 취소해야 한다.

이어 김지선 사무관은 완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 실시한 '완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안'을 구체적으로 소개했다.

우선 완제의약품의 경우 지난해 5월 제네릭의약품 품질심사 절차를 개선하고자 식약처는 제네릭의약품 묶음형 관리, 완제의약품 품질 심사 시 해당 원료의약품 연계 심사 등을 추진하고 있다.

김지선 사무관은 "완제의약품 중심으로 허가심사 체계를 강화해 업무 전반적인 절차의 효율성을 높이고자 했다"며 "또한 완제의약품 업체의 책임성도 강화돼 전주기 안전 관리가 한층 더 나아질 것을 기대하고 있다"고 강조했다.

식약처는 지난 10일 이와 관련해 제약업체들에게 완제의약품 중심 허가·심사 체계의 이해와 정착에 도움을 주고자 질의응답집을 개정·배포한 바 있다.

하지만 원료의약품과 완제의약품 연계심사가 제약업계에 새로운 과제로 다가오면서 DMF 등록된 원료의약품과 완제의약품 제조업자의 허가 신청과정, 변경허가 시 연계심사 방안 등 다양한 문의가 빗발치고 있다.

김지선 사무관은 설명회에서 질의사항 중 △이미 등록된 원료의약품과 동일 성분·제조원의 원료의약약품 등록 시 필요한 제출 자료 △완제의약품 제조업자가 원료의약품 직접 수입 시 원료의약품 등록 방안 △완제의약품 변경허가(신고) 시 연계심사 유무 등을 선별해 설명했다.

질의 중 원료의약품 단독 심사와 관련해 김지선 사무관은 "완제의약품 중심 허가·심사 운영 제도 취지상 원료의약품 단독 심사는 고려하지 않고 있다"며 "전문의약품 CTD 도입이 확대되면 발생할 수 있는 차이가 줄어들 것이고 번거롭겠지만 원료·완제 업체가 긴밀하게 협조하길 바란다"고 덧붙였다.