[의학신문·일간보사=김자연 기자]미국에서 자궁경부암에 씨젠과 젠맵의 티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin-tftv)이 가속 승인을 받았다.

티브닥은 젠맵의 조직 인자(TF) 항체에씨젠의 항체약물복합체(ADC) 기술을 적용, 세포 독성제 MMAE와 단백분해효소-절단가능 링커로연결시켰다.

이는 화학요법에도 질환이 진행된 재발 및 전이성 환자에 대해 단일요법으로 허가됐다.현재 이들 환자에 대한 표준 치료 옵션이 없는 가운데 주로 이뤄지는 화학요법의 전체 반응률(ORR)은 15% 미만으로 부진하다.

이에 비해 2상 임상시험(innovaTV 204)에서 티브닥의 ORR은 24%로 그 중 완전 반응이 7%로 나타났으며 중간 반응 지속 기간은 8.3개월로 나왔다.

아울러 질환 조절률은 72%, 중간 무진행 생존은 4.2개월, 6개월 무진행 생존율은 30%로 나타났으며 중간 전체 생존(OS)은 12.1개월, 6개월 OS 비율은 79%,12개월째는 51%로 집계됐다.

가장 흔한 치료 관련 부작용으로 탈모(38%), 코피(30%), 구역(27%), 결막염(26%), 피로(26%), 안구건조 (23%) 등이 보고됐으며 3급 이상의 부작용은 환자의 28%에서 발생한 가운데 중성구감소(3%), 궤양성 각막염(2%), 말초신경병증(2%) 등이 속했고 패혈증으로 사망한 환자도 있었다.

또한 블랙박스로 각막 상피 및 결막에 변화를 일으켜 중증 시력 상실이나 각막 궤양 등 시각에 변화를 초래할 수 있다는 안구 독성 경고를 받아 기본적으로 투여 전 마다 안과 검사를 받는 등 관리를 해야 한다.

가격은 한 바이알 당 5885달러로서 미국에서 할인 및 리베이트 적용 전 1개월 당 평균 3만4000달러 정도로 책정됐다.