[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 1일 위선암 항암제 등 임상시험 9건을 승인했다.

한국아이큐비아는 피어리스파마슈티컬즈(Pieris Pharmaceuticals)의 '신레바푸스프 알파'(Cinrebafusp Alfa, PRS-343)에 대한 2상 임상시험을 승인받아 서울대병원에서 진행한다. HER2 양성이면서 위 또는 위식도 접합부(GEJ)에 선암이 있는 환자 25명을 대상으로 '신레바푸스프알파'와 '라무시루맙' 및 '파클리탁셀'의 병용 요법의 효능에 대해 평가한다.

경희대병원은 '파리에트정'(라베프라졸나트륨)의 연구자 임상시험을 승인받았다. 소화기계 출혈 고위험군 환자 1000명을 대상으로 위장관계 출혈 발생을 낮추기 위한 저용량 '라베프라졸'의 효과에 대해 연구한다. 실시기관은 경희대병원을 비롯해 경북대병원, 고대구로병원, 부산대병원, 성가롤로병원, 신촌세브란스병원, 예수병원, 전남대병원 등이다.

일양바이오팜은 '일양바이오세레콕시브캡슐200mg'에 대한 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 진행한다. 피험자 54명을 대상으로 자사의 '일양바이오세레콕시브캡슐'과 오리지널 약물인 한국화이자제약의 관절염 치료제 '쎄레브렉스캡슐200mg'을 비교 평가한다.

알리코제약은 자사의 '아젤란정'(아젤라스틴염산염)과 오리지널 약물인 부광약품의 '부광아젭틴정'(아젤라스틴염산염)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. '부광아젭틴정'은 기관지 천식, 알레르기성비염, 두드러기, 습진 등에 효능이 있는 약물이다. 해당 임상시험은 디티앤씨알오와 H+양지병원에서 피험자 30명을 대상으로 진행된다.

경동제약은 '베프졸정20mg(라베프라졸나트륨)'의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원에서 실시한다. 피험자 46명을 대상으로 자사의 '베프졸정'과 대조약인 제뉴원사이언스의 '파리에트정20mg'(라베프라졸나트륨)을 비교 평가한다. '파리에트정'은 소화성궤양, 위식도역류질환에 효능이 있다.

삼일제약은 자사의 '가벨린서방정330mg'(프레가발린)과 오리지널 약물인 한국화이자제약의 진통제 '리리카CR서방정330mg'(프레가발린)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 해당 생동성 시험은 건강한 피험자 36명을 대상으로 H+양지병원에서 진행된다.

아이월드제약은 자사의 '아세쿨정'(아세클로페낙)과 대웅제약의 '에어탈정'(아세클로페낙)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. '에어탈정'은 류마티스관절염, 강직척추염 등에 효능이 있다. 해당 생동성 시험은 피험자 30명을 대상으로 한국의약연구소와 부민병원에서 진행된다.

영일제약은 자사의 '유바톤정'(이토프리드염산염)과 대조약인 JW중외제약의 소화제 '가나칸정'(이토프리드염산염)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 해당 시험은 피험자 30명을 대상으로 부민병원과 인바이츠바이오코아에서 진행된다.

구주제약은 이상지질혈증 치료제 'GJ2003'와 'GJ2003-R'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 피피씨코리아에서 피험자 60명을 대상으로 진행한다.